長(zhǎng)沙醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證 高效專業(yè)代辦服務(wù)

深耕湖南醫(yī)療器械合規(guī)咨詢，長(zhǎng)沙企業(yè)二類產(chǎn)品注冊(cè)、二 /三類生產(chǎn)許可審批機(jī)關(guān)為湖南省藥品監(jiān)督管理局，熟悉省藥審中心、省核查中心審評(píng)尺度與 GMP現(xiàn)場(chǎng)核查標(biāo)準(zhǔn)，為長(zhǎng)沙醫(yī)療器械企業(yè)提供一站式全流程資質(zhì)代辦，從立項(xiàng)直至取證交付。

業(yè)務(wù)范圍

1. 二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證（首次注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)）：產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析、注冊(cè)檢驗(yàn)委托、說(shuō)明書 /標(biāo)簽編寫、全套注冊(cè)資料撰寫、線上申報(bào)、審評(píng)補(bǔ)答、注冊(cè)體系核查輔導(dǎo)，技術(shù)審評(píng) + 體系核查并聯(lián)推進(jìn)

2. 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（核發(fā)、增項(xiàng)、變更、延續(xù)）：廠房潔凈車間布局規(guī)劃、關(guān)鍵崗位人員資質(zhì)輔導(dǎo)、生產(chǎn)/ 檢驗(yàn)設(shè)備校驗(yàn)校準(zhǔn)、質(zhì)量手冊(cè) + 全套程序文件編制、GMP 體系搭建、預(yù)核查演練、現(xiàn)場(chǎng)迎檢陪同

3. Ⅰ 類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案 + 生產(chǎn)備案（長(zhǎng)沙市市場(chǎng)監(jiān)管局辦理）

4. 配套增值：注冊(cè)人委托生產(chǎn)輔導(dǎo)、內(nèi)審員培訓(xùn)、年度自查、體系維護(hù)、證書到期預(yù)警、飛檢應(yīng)對(duì)輔導(dǎo)

我們優(yōu)勢(shì)

?精通湖南省藥監(jiān)局審評(píng)核查重點(diǎn)，熟悉湖南并聯(lián)審評(píng)機(jī)制，減少資料補(bǔ)正，降低現(xiàn)場(chǎng)整改風(fēng)險(xiǎn)?長(zhǎng)沙本地項(xiàng)目專人跟進(jìn)，項(xiàng)目節(jié)點(diǎn)可視化，實(shí)時(shí)同步申報(bào)進(jìn)度?注冊(cè)體系核查與生產(chǎn)許可核查可合并開(kāi)展，企業(yè)一次迎檢，減少重復(fù)接待，壓縮整體取證周期?前期免費(fèi)項(xiàng)目研判，評(píng)估產(chǎn)品可行性、預(yù)估周期與投入成本，方案透明

法規(guī)提示：長(zhǎng)沙企業(yè)二類醫(yī)療器械注冊(cè)證、二 /三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證由湖南省藥品監(jiān)督管理局審批；Ⅰ 類產(chǎn)品備案由長(zhǎng)沙市市場(chǎng)監(jiān)管局辦理；生產(chǎn)許可證有效期 5年，到期前辦理延續(xù)湖南省人民...。

辦理流程

項(xiàng)目評(píng)估 → 方案報(bào)價(jià) → 合同簽約 → 資料 & GMP 體系搭建 → 注冊(cè)檢驗(yàn) → 線上申報(bào) → 審評(píng)答疑 → 體系 /GMP 現(xiàn)場(chǎng)核查 → 取證交付