完成全套非臨床驗(yàn)證資料：植入類產(chǎn)品需提交12個月以上的長期神經(jīng)組織相容性隨訪報告、國家認(rèn)可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的型式檢驗(yàn)報告。

準(zhǔn)備腦數(shù)據(jù)安全專項(xiàng)材料：腦電數(shù)據(jù)全生命周期脫敏加密方案、符合YY/T 2029標(biāo)準(zhǔn)的腦電數(shù)據(jù)集質(zhì)量評價報告。

定制動態(tài)知情同意書：單獨(dú)設(shè)置腦數(shù)據(jù)專項(xiàng)授權(quán)條款，明確告知受試者腦數(shù)據(jù)采集范圍、存儲期限、脫敏方式、銷毀流程，避免使用夸大性宣傳詞匯。

向選定的三甲醫(yī)院倫理委員會提交全套申報材料，包括臨床試驗(yàn)方案、PI團(tuán)隊(duì)資質(zhì)證明、GCP培訓(xùn)合格證明。

醫(yī)院倫理委員會組織神經(jīng)外科、倫理學(xué)、法學(xué)多學(xué)科委員開展初審，重點(diǎn)核查手術(shù)風(fēng)險防控、受試者權(quán)益保障、腦數(shù)據(jù)隱私保護(hù)機(jī)制的完備性。

初審?fù)ㄟ^后出具正式機(jī)構(gòu)倫理審查批件，常規(guī)耗時約3-4周。

植入式腦機(jī)接口屬于國家高風(fēng)險科技活動清單范疇，初審?fù)ㄟ^后必須由牽頭醫(yī)院向湖南省科技廳提交復(fù)核申請。

省級主管部門組織不少于5名同行專家、倫理學(xué)專家、法學(xué)專家組成復(fù)核組，獨(dú)立評估初審意見的合規(guī)性，三分之二以上專家同意方可形成有效復(fù)核結(jié)論。

復(fù)核通過后出具省級倫理復(fù)核意見書，整體耗時約4-6周。

倫理委員會每6個月開展一次跟蹤審查，高風(fēng)險項(xiàng)目可實(shí)現(xiàn)一例一跟蹤，定期核查試驗(yàn)安全性事件、方案偏離情況。

試驗(yàn)過程中若發(fā)生方案重大調(diào)整、算法迭代等新風(fēng)險變化，需重新啟動動態(tài)知情同意確認(rèn)流程，同步上報倫理委員會備案。