博創(chuàng)財(cái)稅服務(wù)由博創(chuàng)（天津）企業(yè)管理咨詢有限公司運(yùn)營，辦公在天津武清，長期為本地中小微企業(yè)做經(jīng)營資質(zhì)審批的條件判斷與材料準(zhǔn)備。

先分清辦哪一類

醫(yī)療器械經(jīng)營按風(fēng)險(xiǎn)分類管理：第一類不需要許可和備案，第二類實(shí)行備案管理，第三類實(shí)行許可管理。常問的"賣二類醫(yī)療器械要不要辦證"，準(zhǔn)確說法是不辦經(jīng)營許可證，但要完成第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案。國家藥監(jiān)局名錄內(nèi)、安全性有效性不受流通過程影響的二類產(chǎn)品可免于備案，是否屬于該范圍要對名錄核對。

辦什么、找誰辦

在本區(qū)向武清區(qū)市場監(jiān)督管理局辦理即可，不用跑市級部門?！短旖蚴嗅t(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則》（津藥監(jiān)規(guī)〔2022〕6號）第六條規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的向所在地區(qū)市場監(jiān)管局備案，通過天津網(wǎng)上辦事大廳或天津市醫(yī)療器械企業(yè)服務(wù)平臺線上提交，辦完取得《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。備案不是審批，不等于監(jiān)管認(rèn)可產(chǎn)品質(zhì)量。

要什么條件

人員上，要有與經(jīng)營范圍、規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員，從事批發(fā)的須設(shè)立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)并至少配2名質(zhì)量管理人員。場所上，經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅等不適合經(jīng)營的場所，要與營業(yè)執(zhí)照上的住所（經(jīng)營場所）一致；設(shè)庫房的，二類批發(fā)庫房使用面積不少于20平方米，庫房須獨(dú)立、不得與其他企業(yè)共用。制度上，要有覆蓋采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)全過程的質(zhì)量管理制度。天津細(xì)則未再對二類企業(yè)相關(guān)人員單獨(dú)設(shè)定學(xué)歷、專業(yè)數(shù)值門檻，材料以辦事指南列示為準(zhǔn)。

辦完之后

完成備案之日起3個月內(nèi)，必要時(shí)監(jiān)管部門會開展現(xiàn)場檢查，與提交資料不一致或不符合質(zhì)量管理規(guī)范要求的會被責(zé)令限期改正。另外幾項(xiàng)別忘：場所、經(jīng)營范圍、庫房地址有變化的及時(shí)辦理備案變更；做網(wǎng)絡(luò)銷售的填報(bào)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息表》告知區(qū)市場監(jiān)管局；每年3月31日前提交上一年度經(jīng)營質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告。

退回較多的原因：經(jīng)營場所和營業(yè)執(zhí)照地址不一致，場所或庫房設(shè)在居民住宅，備案表經(jīng)營范圍表述和分類目錄對不上，制度缺項(xiàng)，產(chǎn)權(quán)或租賃材料不齊。

費(fèi)用與提示

備案不收取費(fèi)用，企業(yè)的投入主要在合規(guī)場所、人員和制度文件上。辦理入口在天津網(wǎng)上辦事大廳或天津市醫(yī)療器械企業(yè)服務(wù)平臺，線上提交即可，具體要求以受理機(jī)關(guān)一次性告知為準(zhǔn)。

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