在北京、天津,很多中小微企業(yè)計(jì)劃經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售業(yè)務(wù),二類(lèi)醫(yī)療器械流通范圍廣,監(jiān)管要求明確,企業(yè)開(kāi)展經(jīng)營(yíng)前必須完成二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案,未備案經(jīng)營(yíng)會(huì)產(chǎn)生整改等合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。
北京朝陽(yáng)辦理二類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售備案,企業(yè)首先核對(duì)基礎(chǔ)準(zhǔn)入條件:營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍匹配對(duì)應(yīng)銷(xiāo)售類(lèi)目,經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地滿足監(jiān)管規(guī)范,配備專(zhuān)職質(zhì)量管理人員,搭建完備的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度。
準(zhǔn)備材料包含營(yíng)業(yè)執(zhí)照、人員資質(zhì)身份證明、場(chǎng)地使用證明、企業(yè)管理制度、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表,所有復(fù)印材料加蓋企業(yè)公章。北京朝陽(yáng)實(shí)行線上申報(bào)模式,在北京市藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)上傳材料,主管部門(mén)核驗(yàn)無(wú)誤公示后,企業(yè)可合法經(jīng)營(yíng)。
北京、天津中小微企業(yè)缺少資質(zhì)辦理經(jīng)驗(yàn),很容易因細(xì)節(jié)問(wèn)題造成審核受阻,可提前梳理全部辦理要求,規(guī)避常見(jiàn)失誤。
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