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申請材料準備?：

?企業(yè)基本信息?：企業(yè)名稱、注冊資本、股東出資比例、股東身份證明等。

?人員要求?：至少需要3名相關(guān)人員（公司負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書。質(zhì)量負責(zé)人需要有3年以上工作經(jīng)驗和大專以上學(xué)歷。

?產(chǎn)品信息?：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書。

?場地要求?：辦公面積和倉儲面積需符合規(guī)定，例如辦公室面積加上倉儲面積≥100㎡，經(jīng)營一次性耗材面積總共≥150㎡；如果是體外診斷試劑，倉儲需帶有冷庫，容積不少于20立方米?12。

?其他相關(guān)材料?：質(zhì)量管理文件、公司章程、股東會決議等?1。

?申請流程?：

?受理?：申請人向行政受理服務(wù)中心提出申請，提交申請材料，工作人員進行形式審查。

?審查?：申請材料送交醫(yī)療器械技術(shù)審評中心進行技術(shù)審評，包括產(chǎn)品檢測和專家評審，技術(shù)審評不能超過60日。

?許可決定?：收到技術(shù)審評中心的資料后，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在30日內(nèi)作出決定。

?送達?：行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，送達申請人?1。

?法律法規(guī)要求?：

?質(zhì)量管理?：建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等。

?人員培訓(xùn)?：具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持?34。

通過以上步驟和要求，可以順利辦理鄭州的三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。