真實(shí)世界證據(jù)（RWE）要被監(jiān)管接受，前提是把好真實(shí)世界數(shù)據(jù)（RWD）的關(guān)。國(guó)家藥監(jiān)局《真實(shí)世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評(píng)的指導(dǎo)原則（試行）》（2020年第 1號(hào)）明確：數(shù)據(jù)的相關(guān)性和可靠性是真實(shí)世界證據(jù)的前提。下面按"篩數(shù)據(jù)"的先后順序，把質(zhì)量與適用性評(píng)估拆成幾個(gè)節(jié)點(diǎn)。
沒有清晰的研究目標(biāo)，就談不上數(shù)據(jù)質(zhì)量。先明確研究目的、目標(biāo)人群、干預(yù)/暴露、對(duì)照、結(jié)局與協(xié)變量、所需隨訪時(shí)長(zhǎng)，據(jù)此定義數(shù)據(jù)需求。這一步?jīng)Q定后面所有篩選標(biāo)準(zhǔn)的松緊。
評(píng)估候選數(shù)據(jù)源是否覆蓋研究所需：目標(biāo)人群是否匹配、能否識(shí)別暴露/干預(yù)、是否記錄關(guān)注的結(jié)局與關(guān)鍵協(xié)變量、隨訪時(shí)長(zhǎng)是否足夠。常見RWD來源包括衛(wèi)生信息系統(tǒng)、醫(yī)保結(jié)算系統(tǒng)、疾病登記系統(tǒng)、安全性主動(dòng)監(jiān)測(cè)、患者報(bào)告結(jié)局、區(qū)域健康醫(yī)療數(shù)據(jù)平臺(tái)等，不同來源的相關(guān)性邊界差異很大。
指導(dǎo)原則把可靠性拆成幾項(xiàng)：數(shù)據(jù)完整性、準(zhǔn)確性、透明性、質(zhì)量可控性。要追問數(shù)據(jù)是否可追溯、采集流程是否規(guī)范、是否有質(zhì)量控制機(jī)制、關(guān)鍵變量是否經(jīng)過清洗與校驗(yàn)。數(shù)據(jù)鏈路斷點(diǎn)多、口徑不清晰的數(shù)據(jù)源，即便量大也難支撐證據(jù)。
相關(guān)性、可靠性都過了，還要回答一個(gè)問題：這套數(shù)據(jù)是否足以回答研究問題。重點(diǎn)評(píng)估偏倚風(fēng)險(xiǎn)、缺失數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)、混雜控制可行性、樣本量是否支撐結(jié)論。適用性不達(dá)標(biāo)，數(shù)據(jù)再"干凈"也無法形成可被監(jiān)管采信的證據(jù)。
RWD通常需經(jīng)治理（清洗、結(jié)構(gòu)化、去標(biāo)識(shí)化、關(guān)聯(lián)整合）才能分析。過程中要守住隱私保護(hù)與授權(quán)合規(guī)，保證處理過程可追溯，避免改變?cè)紨?shù)據(jù)的科學(xué)含義。治理口徑要在研究報(bào)告里寫清楚。
把上述節(jié)點(diǎn)的評(píng)估結(jié)果落到文檔：數(shù)據(jù)來源說明、相關(guān)性論證、可靠性與適用性評(píng)估、偏倚與局限、治理過程。這份材料是真實(shí)世界證據(jù)提交時(shí)的核心支撐，也是審評(píng)與核查時(shí)優(yōu)先被翻看的部分。
合規(guī)落點(diǎn)提示：真實(shí)世界數(shù)據(jù)是藥品上市后臨床評(píng)價(jià)、價(jià)值證據(jù)生成的重要基礎(chǔ)，其質(zhì)量與適用性直接決定證據(jù)能否被監(jiān)管與醫(yī)保準(zhǔn)入采信。CIO合規(guī)保證組織提供藥品上市后臨床評(píng)價(jià)服務(wù)，可協(xié)助設(shè)計(jì)研究路徑、把控?cái)?shù)據(jù)質(zhì)量與適用性評(píng)估，歡迎與我們聯(lián)系。
歡迎與我們聯(lián)系：https://www.ciopharma.com/service/314
真實(shí)世界數(shù)據(jù) , 上市后評(píng)價(jià) , 數(shù)據(jù)質(zhì)量評(píng)估
藥品生產(chǎn)許可證辦理,原料藥登記,藥包材登記,藥用輔料登記,GMP認(rèn)證,GSP認(rèn)證,醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理,醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,化妝品生產(chǎn)許可證,化妝品注冊(cè)備案,化妝品GMP審計(jì)，細(xì)胞治療產(chǎn)品GMP審計(jì),中成藥說明書修訂
增值電信服務(wù);醫(yī)學(xué)研究和試驗(yàn)發(fā)展;策劃創(chuàng)意服務(wù);多媒體設(shè)計(jì)服務(wù);企業(yè)管理服務(wù)（涉及許可經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目的除外）;...生物技術(shù)咨詢、交流服務(wù);企業(yè)管理咨詢服務(wù);商品信息咨詢服務(wù);會(huì)議及展覽服務(wù);包裝裝潢設(shè)計(jì)服務(wù);公共關(guān)系服務(wù);室內(nèi)裝飾、設(shè)計(jì);科技信息咨詢服務(wù);(依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng))〓
CIO合規(guī)保證組織（Compliance Insurance Organization），簡(jiǎn)稱CIO，源于廣東國(guó)健醫(yī)藥咨詢有限公司，2003年成立，是國(guó)內(nèi)一家提供醫(yī)藥全生命周期第三方服務(wù)的專業(yè)機(jī)構(gòu)。二十多年來，CIO合規(guī)保證組織專注于研究醫(yī)藥監(jiān)管科學(xué)，在藥品、醫(yī)療器械、化妝品、保健食品等領(lǐng)域，構(gòu)建了產(chǎn)品研發(fā)、臨床研究、注冊(cè)、生產(chǎn)、流通、使用、不良反應(yīng)、藥物警戒等全生命周期中所有核心環(huán)節(jié)的服務(wù)體系，用審計(jì)、顧問、培訓(xùn)、認(rèn)證等服務(wù)方式，為各...