細(xì)胞與基因治療（CGT）產(chǎn)品實(shí)行"藥品監(jiān)管"與"研究者發(fā)起臨床研究（IIT）"雙軌管理，質(zhì)量體系與數(shù)據(jù)可靠性需要對標(biāo)NMPA GMP及其附錄、《細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理指南》和《中國藥典》。企業(yè)實(shí)際卡住的，往往不是科學(xué)問題，而是合規(guī)與協(xié)同——工藝放大后體系跟不上、非臨床數(shù)據(jù)分散在各機(jī)構(gòu)口徑不一、多家單位對接進(jìn)度失控、官方GMP檢查心里沒底。
雙軌之下，合規(guī)是繞不開的底座
藥品路徑面向可標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)模化生產(chǎn)的產(chǎn)品，向國家藥監(jiān)局申報(bào)藥品注冊；技術(shù)路徑面向個(gè)性化程度高、難以產(chǎn)品化的技術(shù)，向國家衛(wèi)健委備案臨床研究。無論走哪條路，質(zhì)量體系、數(shù)據(jù)可靠性、生產(chǎn)合規(guī)都是前置條件。企業(yè)如果在早期把合規(guī)想清楚，后面的IND、BLA申報(bào)會(huì)順暢很多。
不是缺科學(xué)，是缺體系與協(xié)同
1. GMP體系輔導(dǎo)
面向中試車間到商業(yè)化生產(chǎn)車間的全過程，建立"能落地、能運(yùn)行、能經(jīng)得起檢查"的質(zhì)量管理體系，覆蓋供體篩查、細(xì)胞來源追溯、批間一致性、病毒滅活驗(yàn)證、冷鏈穩(wěn)定性等環(huán)節(jié)。
2. 第三方GMP審計(jì)
由獨(dú)立第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)執(zhí)行，客觀、公正、可查。對標(biāo) NMPA GMP及附錄、《細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理指南》、《中國藥典》，審計(jì)范圍覆蓋研發(fā)實(shí)驗(yàn)室、中試車間、商業(yè)化生產(chǎn)車間，交付藥品GMP審計(jì)證書，有效期三年，官網(wǎng)可查。適用場景包括IIT 合規(guī)證明、IND 佐證材料、MAH 遴選受托方參考、融資盡調(diào)加分等。
3. 中試及放大轉(zhuǎn)化
依托符合GMP規(guī)范的中試平臺(tái)，完成從實(shí)驗(yàn)室研究向產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的工藝放大與標(biāo)準(zhǔn)化轉(zhuǎn)化，包括工藝路線確定與優(yōu)化、三批次及以上工藝穩(wěn)定性驗(yàn)證、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立與分析方法驗(yàn)證等。
4. 臨床前GLP研究
提供CGT藥物全套非臨床評價(jià)，覆蓋免疫細(xì)胞藥物、干細(xì)胞藥物、基因藥物三大方向，包括學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)與生物分布、安全性與毒理學(xué)、免疫毒性評價(jià)等，交付符合NMPA、FDA、EMA 申報(bào)要求的研究數(shù)據(jù)與資料包。
5. 注冊申報(bào)
提供 CGT 藥物 IND 申報(bào)、BLA申報(bào)的全流程咨詢與資料撰寫，覆蓋 Pre-IND 溝通交流、CMC 研究資料整理、非臨床與臨床研究資料整合、與 CDE的技術(shù)溝通協(xié)調(diào)、BLA 上市申請全套資料編制。
這些坑，常讓申報(bào)進(jìn)度卡住
? 重科學(xué)、輕體系，檢查前才補(bǔ)文件。等到官方GMP檢查臨近，再臨時(shí)搭體系，往往漏洞百出。
? 多家機(jī)構(gòu)各自為政，數(shù)據(jù)口徑不一。非臨床數(shù)據(jù)分散在不同機(jī)構(gòu)，申報(bào)時(shí)難以互證。
? 缺懂CGT的質(zhì)量人才。CGT質(zhì)量體系專業(yè)性強(qiáng)，靠企業(yè)單打獨(dú)斗很難補(bǔ)齊。
把分散的環(huán)節(jié)串成一條鏈
CIO合規(guī)保證組織依托二十余年合規(guī)與審計(jì)經(jīng)驗(yàn)，聯(lián)合萊恩醫(yī)藥，把 GMP體系搭建、第三方審計(jì)、中試放大、臨床前評價(jià)、注冊申報(bào)打通成一條鏈、一個(gè)總接口對接到底，已支撐八十余項(xiàng)CGT藥物獲得中國、美國等多國臨床批件。企業(yè)獲得的不只是一份報(bào)告或一張證書，而是一條可持續(xù)提升的合規(guī)路徑。
細(xì)胞與基因治療產(chǎn)品從實(shí)驗(yàn)室走向臨床，合規(guī)鏈條長、協(xié)同難。CIO合規(guī)保證組織提供細(xì)胞與基因治療（CGT）GLP/GMP合規(guī)服務(wù)，把體系、審計(jì)、中試、GLP與注冊全鏈條打通，并可在官方GMP檢查前提供預(yù)審計(jì)與整改支持。歡迎與我們聯(lián)系。
CGT合規(guī)服務(wù) , GMP體系輔導(dǎo) , 第三方GMP審計(jì)
藥品生產(chǎn)許可證辦理,原料藥登記,藥包材登記,藥用輔料登記,GMP認(rèn)證,GSP認(rèn)證,醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理,醫(yī)療器械注冊證辦理,醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,化妝品生產(chǎn)許可證,化妝品注冊備案,化妝品GMP審計(jì)，細(xì)胞治療產(chǎn)品GMP審計(jì),中成藥說明書修訂
增值電信服務(wù);醫(yī)學(xué)研究和試驗(yàn)發(fā)展;策劃創(chuàng)意服務(wù);多媒體設(shè)計(jì)服務(wù);企業(yè)管理服務(wù)（涉及許可經(jīng)營項(xiàng)目的除外）;...生物技術(shù)咨詢、交流服務(wù);企業(yè)管理咨詢服務(wù);商品信息咨詢服務(wù);會(huì)議及展覽服務(wù);包裝裝潢設(shè)計(jì)服務(wù);公共關(guān)系服務(wù);室內(nèi)裝飾、設(shè)計(jì);科技信息咨詢服務(wù);(依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動(dòng))〓
CIO合規(guī)保證組織（Compliance Insurance Organization），簡稱CIO，源于廣東國健醫(yī)藥咨詢有限公司，2003年成立，是國內(nèi)一家提供醫(yī)藥全生命周期第三方服務(wù)的專業(yè)機(jī)構(gòu)。二十多年來，CIO合規(guī)保證組織專注于研究醫(yī)藥監(jiān)管科學(xué)，在藥品、醫(yī)療器械、化妝品、保健食品等領(lǐng)域，構(gòu)建了產(chǎn)品研發(fā)、臨床研究、注冊、生產(chǎn)、流通、使用、不良反應(yīng)、藥物警戒等全生命周期中所有核心環(huán)節(jié)的服務(wù)體系，用審計(jì)、顧問、培訓(xùn)、認(rèn)證等服務(wù)方式，為各...