港澳已上市傳統(tǒng)中成藥內(nèi)地簡化注冊 這幾道門檻要先摸清-精品國產(chǎn)sm全部網(wǎng)站|q播國產(chǎn)極品視頻
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- 創(chuàng)新藥/仿制藥/改良型新藥/中藥
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港澳傳統(tǒng)中成藥在內(nèi)地簡化注冊，這幾年政策通道已經(jīng)陸續(xù)打通——從外用中成藥到口服中成藥，路徑清晰可見。但對品種持有者來說，正式動手申報前有幾道硬性門檻要先摸清，避免在資料提交后因基本條件不符被反復退回，耽誤上市節(jié)奏。
外用中成藥
適用于港澳本地登記企業(yè)持有、在港澳批準上市且使用5年以上的傳統(tǒng)外用中成藥（廣東省藥監(jiān)局2021年8月27日公告）。
口服中成藥
適用于港澳本地登記生產(chǎn)企業(yè)持有、在港澳批準上市且使用15年以上的傳統(tǒng)口服中成藥，生產(chǎn)過程符合GMP要求（國家藥監(jiān)局2025年第7號公告）。
共同邊界
港澳本地以外的上市許可持有人出口經(jīng)銷到港澳地區(qū)的產(chǎn)品，不屬于政策適用范圍。也就是說，得是港澳本地"自己持有、自己用了多年"的傳統(tǒng)中成藥，才夠得著簡化通道。
境外持有人不能直接向境內(nèi)監(jiān)管提出注冊申請，應當指定內(nèi)地的企業(yè)法人作為申請人，辦理相關藥品注冊事項。這一步是受理的前置條件，不少企業(yè)因為主體資格沒理順，卡在正式提交之前。
簡化并不等于"免資料"。原在港澳上市注冊時提交的試驗研究資料，可作為相應申報資料提交，這省去了重復研究的負擔；但仍有補充要求：
口服中成藥
可提供已上市使用15年的人用經(jīng)驗總結資料；如有獲得港澳監(jiān)管部門認可的藥物臨床試驗資料和非臨床安全性試驗資料，也一并提供。審評部門參照現(xiàn)行技術要求開展審評。
外用中成藥
應提供皮膚過敏性和刺激性試驗研究資料；可以不提交藥物臨床試驗資料，改由廣東省藥監(jiān)局組織對產(chǎn)品在港澳上市使用情況和不良反應收集情況綜合評估。
資料整體仍按境內(nèi)中藥注冊申報的通用技術要求組織整理，不能因為"簡化"就放松完整性。
口服中成藥技術審評時限由常規(guī)的200個工作日壓縮至80個工作日（2025年第7號公告）。外用中成藥由廣東省藥監(jiān)局審批，時限較常規(guī)進口注冊大幅縮短。時限壓縮是簡化審批的核心利好，但技術審評標準并未降低，獲益大于風險仍是基本前提。
廣東省藥監(jiān)局按照境外生產(chǎn)藥品的注冊檢驗和檢查規(guī)定，承擔該類品種的藥品注冊檢驗（含標準復核和樣品檢驗）、藥品注冊核查或者GMP符合性檢查。持有人需要提前做好檢驗送檢樣品準備和現(xiàn)場核查對應的體系文件，不能等受理后才補。
經(jīng)簡化注冊審批上市的港澳藥品，若涉及委托生產(chǎn)，可按國家藥監(jiān)局《支持港澳藥品上市許可持有人在大灣區(qū)內(nèi)地9市生產(chǎn)藥品實施方案》辦理，落地"港澳持有+大灣區(qū)內(nèi)地生產(chǎn)"的模式，進一步銜接內(nèi)地制造能力。
港澳傳統(tǒng)中成藥內(nèi)地簡化注冊，門檻清晰但細節(jié)不少。若品種持有者需要梳理自身是否適用、組織申報資料并對接檢驗核查，歡迎與我們聯(lián)系。
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CIO合規(guī)保證組織（Compliance Insurance Organization），簡稱CIO，源于廣東國健醫(yī)藥咨詢有限公司，2003年成立，是國內(nèi)一家提供醫(yī)藥全生命周期第三方服務的專業(yè)機構。二十多年來，CIO合規(guī)保證組織專注于研究醫(yī)藥監(jiān)管科學，在藥品、醫(yī)療器械、化妝品、保健食品等領域，構建了產(chǎn)品研發(fā)、臨床研究、注冊、生產(chǎn)、流通、使用、不良反應、藥物警戒等全生命周期中所有核心環(huán)節(jié)的服務體系，用審計、顧問、培訓、認證等服務方式，為各...