蒸汽取樣器在制藥行業(yè)的應(yīng)用
純蒸汽又稱潔凈蒸汽或高質(zhì)量蒸汽，其冷凝水須符合藥典對注射用水的要求。純蒸汽廣泛用于制藥設(shè)備的在線滅菌操作，按照ISPE系統(tǒng)劃分的要求，純蒸汽系統(tǒng)屬于直接影響系統(tǒng)。
一、相關(guān)規(guī)范：
1、美國藥典USP33-NF27把純蒸汽定義為潔凈蒸汽，是指已經(jīng)加熱到100度以上的水并且防止源水夾帶的方式被蒸發(fā)，它不含任何添加物質(zhì)。純蒸汽的目的是在蒸汽或其冷凝物與物件或配制相接觸的情況下使用。純蒸汽的質(zhì)量在其蒸汽狀態(tài)下難以；所以將其冷凝物的屬性用于測定其質(zhì)量；
2、歐盟GMP附錄1中明確規(guī)定：注意確保用于滅菌的蒸汽有質(zhì)量要求，并且包含的添加物的量不足以污染產(chǎn)品或設(shè)備；
3、ISPE基本指南中分析了各種特定用途蒸汽的生產(chǎn)方法，綜合了制藥行業(yè)對純蒸汽不同的稱謂和定義。該指南中提出了要進行純度取樣和蒸汽質(zhì)量取樣；
4、EN285和HTM2010對專門滅菌用蒸汽的質(zhì)量要求和測試方法等進行也進行了相關(guān)規(guī)定。
中國GMP和《中國藥典》目前還沒有對純蒸汽進行相關(guān)規(guī)定，但是國內(nèi)越來越多的企業(yè)開始重視純蒸汽的質(zhì)量，并進行相關(guān)系統(tǒng)驗證。
steamss全自動純蒸汽取樣器
基本技術(shù)要求
要求
| |
1 | 純蒸汽冷凝水的取樣。 |
2 | 取樣速率約100ml/min。 |
3 | 能實時監(jiān)測蒸汽溫度。 |
4 | 滅菌參數(shù)動態(tài)顯示，能判斷殺死率，保障取樣管路滅菌。 |
5 | 內(nèi)循環(huán)水凝設(shè)計。 |
6 | 盤管部分采用316L材質(zhì)，全衛(wèi)生型設(shè)計，滿足GMP對制藥器具要求。 |
7 | 設(shè)備可進行清洗滅菌。 |
8 | 鋰電池供電，能連續(xù)工作4小時以上。 |
9 | 不用外接循環(huán)水。 |
二、質(zhì)量要求：
純蒸汽的質(zhì)量檢測包含質(zhì)量要求和純度要求兩個部分，歸納起來如下：
1、質(zhì)量取樣：針對汽態(tài)檢測
?、俨荒詺怏w不能超過體積的3.5%；
?、诟稍镏挡荒艿陀?.9；
③過熱度不超過25℃。
2、純度取樣：針對冷凝水檢測，需滿足《中國藥典》對注射用水的要求
三、取樣設(shè)備文件要求：
①取樣方法
?、谑褂玫脑O(shè)備
?、廴恿?/p>
?、芊峙錁悠匪枰娜魏握f明
⑤所用樣品所需的任何說明
?、匏脴悠啡萜鞯念愋秃蜅l件
⑦樣品容器的標(biāo)識
?、嘁⒁獾奶厥馐马?，特別是無菌和有害的取樣
?、豳A存條件⑩取樣設(shè)備的清潔和貯存說明
四、取樣設(shè)備要求：
1、取樣設(shè)備應(yīng)為無菌級別，嚴(yán)格杜絕微生物繁殖導(dǎo)致的檢驗數(shù)據(jù)超標(biāo)準(zhǔn)；
2、取樣設(shè)備應(yīng)便于所處潔凈區(qū)操作，符合潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)；并便于進出潔凈區(qū)的相關(guān)滅菌操作；
3、取樣設(shè)備應(yīng)合理考慮潔凈區(qū)操作所需電源、水源、空間、人員安全等因素，滿足潔凈區(qū)相關(guān)規(guī)范要求；
4、取樣設(shè)備應(yīng)配備相對完善的生產(chǎn)文件技術(shù)資料，便于制藥企業(yè)進行相關(guān)的系統(tǒng)驗證；
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全自動純蒸汽取樣器 , 純蒸汽取樣器 , 純蒸汽取樣裝置
溫度驗證儀，純蒸汽質(zhì)量測試儀，無線溫度驗證系統(tǒng)，恒溫槽，熱偶爐，干井爐，高精度測溫儀，PCR溫度校準(zhǔn)裝置等
電子測試儀器、儀表、電力、工業(yè)設(shè)備及器材、五金工具、量具、工業(yè)控制成套銷售，系統(tǒng)集成、工程承接；技術(shù)服務(wù)；測試儀器、儀表、傳感器、變送器開發(fā)、加工、制造和銷售，計量校準(zhǔn)和檢測應(yīng)用軟件科技領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)開發(fā)和銷售；自營和代理各類商品及技術(shù)的進出口業(yè)務(wù)（國家限定經(jīng)營或禁止的除外）。
智測電子，致力于計量校驗、傳感器檢測技術(shù)，研發(fā)生產(chǎn)計量校驗儀器設(shè)備、檢測儀器、傳感器等，為用戶提供計量、驗證、檢測解決方案。公司產(chǎn)品：如熱阻熱偶檢定系統(tǒng)、環(huán)境試驗設(shè)備校準(zhǔn)系統(tǒng)、電工儀表檢定系統(tǒng)、滅菌驗證系統(tǒng)、純蒸汽質(zhì)量測試系統(tǒng)、無線記錄儀、校準(zhǔn)恒溫槽等廣泛應(yīng)用于計量、質(zhì)檢、科教、工業(yè)、生物醫(yī)藥等領(lǐng)域。 同時，公司是計量校準(zhǔn)、工業(yè)測試儀器行業(yè)美國FLUKE公司的核心經(jīng)銷商，美國FLIR熱像儀公司授權(quán)代理商。為用戶提供國際的測試儀器及計量校...