在廣東省開展醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、上市銷售、招投標(biāo)及電商平臺(tái)入駐業(yè)務(wù)，企業(yè)必須依規(guī)取得對應(yīng)資質(zhì)：一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證、二類/三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，資質(zhì)齊全方可合法投產(chǎn)經(jīng)營。廣東地區(qū)藥監(jiān)核查標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格、申報(bào)細(xì)則細(xì)化，多數(shù)企業(yè)因?qū)κ∈姓卟皇煜?、資料編制不規(guī)范、GMP體系落地不到位、現(xiàn)場核查無經(jīng)驗(yàn)，出現(xiàn)申報(bào)駁回、多次補(bǔ)正、審批延期等問題。我司深耕廣東醫(yī)療器械合規(guī)代辦多年，熟知廣東省藥監(jiān)局及廣州、深圳、東莞、佛山等各地市局審批規(guī)則與核查重點(diǎn)，提供全流程、一對一、高效率代辦托管服務(wù)，全程專人跟進(jìn)，幫助企業(yè)快速取證、合規(guī)落地、無憂經(jīng)營。

一、核心代辦服務(wù)范圍（廣東全省覆蓋）

服務(wù)全域覆蓋廣州、深圳、東莞、佛山、珠海、中山、惠州、汕頭、湛江、江門、肇慶、茂名、揭陽、梅州、潮州、汕尾、河源、陽江、清遠(yuǎn)、云浮廣東各地市，承接一二三類醫(yī)療器械全品類資質(zhì)辦理，適配全行業(yè)生產(chǎn)企業(yè)需求：

1、一二三類醫(yī)療器械注冊/備案代辦

針對廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)品合規(guī)上市需求，全覆蓋一類備案、二類注冊、三類注冊全業(yè)務(wù)，適配醫(yī)用耗材、醫(yī)療設(shè)備、體外診斷試劑、康復(fù)理療器械、醫(yī)美器械等全品類產(chǎn)品：

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證/生產(chǎn)備案代辦

匹配廣東醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合法生產(chǎn)資質(zhì)，覆蓋一類生產(chǎn)備案、二三類生產(chǎn)許可證全業(yè)務(wù)場景，支持新辦、變更、延續(xù)、增項(xiàng)、遷址、換證、注銷等全流程辦理：

二、廣東地區(qū)辦理基礎(chǔ)合規(guī)條件

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及廣東省Zui新藥監(jiān)核查規(guī)范，企業(yè)取證需滿足四大核心條件，我司可協(xié)助企業(yè)全方位整改達(dá)標(biāo)，解決資質(zhì)辦理卡點(diǎn)問題：

1、企業(yè)主體資質(zhì)合規(guī)

持有合法有效的營業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營范圍包含對應(yīng)醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)相關(guān)類目，企業(yè)工商狀態(tài)正常，無經(jīng)營異常、行政處罰、失信記錄，法人及關(guān)鍵崗位人員資質(zhì)合規(guī)、無行業(yè)違規(guī)從業(yè)記錄。

2、場地設(shè)施環(huán)境達(dá)標(biāo)

具備獨(dú)立合規(guī)的生產(chǎn)車間、檢驗(yàn)區(qū)域、倉儲(chǔ)區(qū)域，一類器械需保證場地整潔、分區(qū)清晰；二三類器械需按品類達(dá)標(biāo)建設(shè)潔凈車間，完成人流、物流分區(qū)規(guī)劃。提供合法場地產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議，配套合規(guī)生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備、校準(zhǔn)設(shè)備，冷鏈產(chǎn)品需配備專用恒溫儲(chǔ)存設(shè)備及實(shí)時(shí)溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)，完全匹配廣東藥監(jiān)現(xiàn)場核查標(biāo)準(zhǔn)。

3、關(guān)鍵崗位人員配齊

按規(guī)范配備企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、檢驗(yàn)員、生產(chǎn)管理員等核心崗位人員，相關(guān)人員具備對應(yīng)專業(yè)學(xué)歷、從業(yè)經(jīng)驗(yàn)及崗位資質(zhì)?？蓞f(xié)助企業(yè)匹配合規(guī)人員，整理社保、勞動(dòng)合同、體檢報(bào)告、職稱證書等全套人員佐證資料，解決人員資質(zhì)不符、崗位缺失問題。

4、GMP質(zhì)量管理體系健全

搭建符合廣東藥監(jiān)要求的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，完善采購管控、生產(chǎn)過程管控、成品檢驗(yàn)、倉儲(chǔ)養(yǎng)護(hù)、不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品追溯、設(shè)備管理、人員管理等全套制度及操作規(guī)程，確保體系文件可落地、可核查，順利通過官方現(xiàn)場審核。

三、全程一站式代辦服務(wù)流程

全程托管式服務(wù)，企業(yè)無需專人對接政務(wù)、無需熟悉政策細(xì)則，從前期籌備到取證交付全程包辦，一站式解決所有合規(guī)問題：

1. 免費(fèi)合規(guī)診斷評(píng)估：專業(yè)顧問上門核查企業(yè)場地、設(shè)備、人員、現(xiàn)有體系及資料合規(guī)性，梳理問題清單，結(jié)合廣東本地審批要求，定制專屬取證整改方案。

2. 全套資料編制申報(bào)：標(biāo)準(zhǔn)化編撰產(chǎn)品備案/注冊資料、生產(chǎn)許可申請材料、GMP體系文件、操作規(guī)程、場地圖紙、設(shè)備清單、檢驗(yàn)報(bào)告、人員資質(zhì)材料，嚴(yán)格貼合廣東省藥監(jiān)局申報(bào)規(guī)范，從源頭杜絕資料駁回。

3. 場地體系落地輔導(dǎo)：一對一指導(dǎo)廠區(qū)布局整改、潔凈車間升級(jí)、設(shè)備校準(zhǔn)校驗(yàn)，協(xié)助企業(yè)落地質(zhì)量管理體系，開展內(nèi)審、整改優(yōu)化，適配官方現(xiàn)場核查標(biāo)準(zhǔn)。

4. 線上精準(zhǔn)提交申報(bào)：專人負(fù)責(zé)廣東省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)、藥監(jiān)系統(tǒng)賬號(hào)信息填報(bào)、資料上傳、信息核對，精準(zhǔn)提交申報(bào)數(shù)據(jù)，確保申報(bào)零失誤。

5. 審評(píng)核查全程跟進(jìn)：實(shí)時(shí)對接省市藥監(jiān)審評(píng)人員，跟進(jìn)技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場核查進(jìn)度，及時(shí)響應(yīng)審評(píng)意見，指導(dǎo)企業(yè)完成缺陷整改、答疑補(bǔ)正，高效推進(jìn)審批流程。

6. 證書領(lǐng)取售后交付：審批通過后協(xié)助領(lǐng)取電子及紙質(zhì)資質(zhì)證書，交付全套合規(guī)檔案資料，同步提供后續(xù)資質(zhì)維護(hù)、年審、變更、延續(xù)專屬指導(dǎo)服務(wù)。

四、廣東本地代辦核心優(yōu)勢

五、企業(yè)常見辦理痛點(diǎn)精準(zhǔn)解決

六、專屬服務(wù)保障

透明收費(fèi)無隱形消費(fèi)：簽約明確服務(wù)項(xiàng)目、辦理周期、服務(wù)責(zé)任及收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，全程報(bào)價(jià)公開透明，無二次收費(fèi)、隱形收費(fèi)。

專業(yè)團(tuán)隊(duì)全程兜底：zishen醫(yī)療器械合規(guī)團(tuán)隊(duì)操盤，熟悉廣東審批規(guī)則，全程答疑、整改指導(dǎo)、進(jìn)度把控，全力保障審批順利通過。

長期售后合規(guī)護(hù)航：取證后免費(fèi)提供政策咨詢、年審提醒、資質(zhì)維護(hù)答疑，持續(xù)保障企業(yè)資質(zhì)合法有效，助力企業(yè)長期合規(guī)經(jīng)營。

全省快速響應(yīng)服務(wù)：覆蓋廣東全地市，就近對接、快速上門勘測輔導(dǎo)，適配大中小各類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)辦理需求。

專業(yè)承接廣東省一類/二類/三類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案/注冊證、生產(chǎn)許可證新辦、變更、延續(xù)、增項(xiàng)、注銷全程代辦，合規(guī)高效、快速拿證，廣東本地企業(yè)可隨時(shí)咨詢對接！