立足甘肅，專業(yè)為蘭州、天水、白銀、武威、張掖、酒泉、慶陽(yáng)、平?jīng)?、定西、隴南等省內(nèi)醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)，提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證全流程代辦申報(bào)服務(wù)。熟悉甘肅省藥監(jiān)局審評(píng)核查政策與現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)，擁有豐富的醫(yī)械資料編制、整改、體系輔導(dǎo)經(jīng)驗(yàn)，幫助企業(yè)高效合規(guī)取證，減少申報(bào)返工。

一、主營(yíng)代辦服務(wù)范圍

1、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證代辦 承接一類備案、二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)，包含產(chǎn)品技術(shù)要求編制、注冊(cè)檢驗(yàn)對(duì)接、臨床評(píng)價(jià) /同品種比對(duì)、全套注冊(cè)資料撰寫(xiě)、線上申報(bào)提交、補(bǔ)正答疑、審評(píng)跟進(jìn)、公示取證；同時(shí)可辦理注冊(cè)變更、延續(xù)、注銷等業(yè)務(wù)。

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證代辦 為醫(yī)械生產(chǎn)企業(yè)提供廠房布局規(guī)劃、潔凈車間合規(guī)輔導(dǎo)、醫(yī)療器械 GMP質(zhì)量體系文件搭建、人員培訓(xùn)、設(shè)備與驗(yàn)證資料整理、現(xiàn)場(chǎng)核查輔導(dǎo)、陪同核查、申報(bào)遞交、取證落地。覆蓋新辦、增項(xiàng)、變更、延續(xù)等生產(chǎn)許可業(yè)務(wù)。

3、配套合規(guī)咨詢服務(wù)質(zhì)量體系內(nèi)審、核查問(wèn)題整改輔導(dǎo)、注冊(cè)資料預(yù)審、法規(guī)培訓(xùn)、注冊(cè)人制度咨詢，解決企業(yè)法規(guī)不熟、技術(shù)文件不規(guī)范、現(xiàn)場(chǎng)核查無(wú)頭緒等申報(bào)難題。

二、企業(yè)自主申報(bào)常見(jiàn)痛點(diǎn)

很多甘肅醫(yī)械企業(yè)自行申報(bào)時(shí)，容易出現(xiàn)技術(shù)資料編寫(xiě)不合規(guī)、質(zhì)量體系流于表面、廠房設(shè)施不符合核查要求，多次補(bǔ)正材料，拉長(zhǎng)取證周期，耽誤產(chǎn)品上市投產(chǎn)。我們提前做項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，規(guī)避申報(bào)雷區(qū)，提升申報(bào)通過(guò)率。

三、我們的服務(wù)優(yōu)勢(shì)

? 熟悉甘肅本地監(jiān)管：掌握甘肅省藥監(jiān)局審評(píng)尺度、現(xiàn)場(chǎng)核查重點(diǎn)，緊跟省內(nèi)醫(yī)療器械Zui新政策。 ?技術(shù)型代辦：不只遞交材料，專業(yè)團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)全套技術(shù)文件撰寫(xiě)、體系搭建、核查整改輔導(dǎo)。 ?專人項(xiàng)目跟進(jìn)：一對(duì)一專屬顧問(wèn)，實(shí)時(shí)同步申報(bào)進(jìn)度，補(bǔ)正、核查問(wèn)題快速響應(yīng)。 ?一站式托管服務(wù)：前期項(xiàng)目評(píng)估、方案規(guī)劃、資料編制、申報(bào)提交、現(xiàn)場(chǎng)核查直至拿證，大幅降低企業(yè)人力投入。 ?覆蓋甘肅全?。禾m州新區(qū)、高新區(qū)及各地市醫(yī)療器械企業(yè)均可對(duì)接。

四、服務(wù)對(duì)象

甘肅省醫(yī)療器械研發(fā)初創(chuàng)企業(yè)、生產(chǎn)廠商，需要新辦、變更、延續(xù)醫(yī)療器械注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證的醫(yī)械企業(yè)。

專業(yè)代辦甘肅醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證，項(xiàng)目前期可免費(fèi)評(píng)估可行性，溝通辦理周期與難點(diǎn)。歡迎甘肅醫(yī)療器械企業(yè)來(lái)電咨詢洽談！