? 一類醫(yī)療器械：產(chǎn)品備案、生產(chǎn)備案辦理、變更、延續(xù) ? 二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證：首次注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)，全套資料編制申報(bào)? 三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證：注冊(cè)申報(bào)、變更、延續(xù)，臨床評(píng)價(jià)、注冊(cè)檢驗(yàn)對(duì)接 ?醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證：新辦核發(fā)、生產(chǎn)范圍增項(xiàng)、注冊(cè)地址變更、事項(xiàng)變更、延續(xù)換證 ?配套技術(shù)服務(wù)：產(chǎn)品技術(shù)要求編寫、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)資料整理、檢驗(yàn)對(duì)接、GMP質(zhì)量體系搭建、全套體系文件編制、車間現(xiàn)場(chǎng)核查輔導(dǎo)、申報(bào)資料組卷上報(bào)、審評(píng)補(bǔ)正答復(fù)、現(xiàn)場(chǎng)核查陪同輔導(dǎo)、MAH 持有人合規(guī)咨詢。

企業(yè)自主申報(bào)痛點(diǎn)

很多遼寧生產(chǎn)企業(yè)自行申報(bào)，存在技術(shù)資料編寫不符合審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)、GMP體系文件不滿足核查要求、現(xiàn)場(chǎng)核查整改反復(fù)、不熟悉遼寧本地審評(píng)尺度，反復(fù)補(bǔ)正被駁回，耗費(fèi)大量人力物力，耽誤產(chǎn)品投產(chǎn)、招投標(biāo)、市場(chǎng)供貨進(jìn)度。

我們服務(wù)優(yōu)勢(shì)

熟悉遼寧省藥監(jiān)局審評(píng)、體系核查實(shí)操尺度，本地項(xiàng)目實(shí)操經(jīng)驗(yàn)，提前識(shí)別項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)專屬項(xiàng)目專員一對(duì)一跟進(jìn)，資料撰寫、組卷申報(bào)、補(bǔ)正答辯、現(xiàn)場(chǎng)輔導(dǎo)全流程托管代辦辦理流程透明，項(xiàng)目進(jìn)度實(shí)時(shí)同步，客觀評(píng)估項(xiàng)目難度，不盲目承諾辦理周期從前期合規(guī)診斷到Zui終拿證全鏈條服務(wù)，企業(yè)僅需配合基礎(chǔ)材料，無需頻繁對(duì)接監(jiān)管部門

服務(wù)覆蓋沈陽、大連、鞍山、撫順、本溪、丹東、錦州、營口、阜新、遼陽、盤錦、鐵嶺、朝陽、葫蘆島遼寧全省各地醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，無菌、有源、無源耗材、IVD體外診斷試劑等多品類均可承接。 有醫(yī)療器械資質(zhì)辦理需求，歡迎來電咨詢?cè)u(píng)估項(xiàng)目。