江蘇省醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證 高效專業(yè)代辦-淫穢APP_激情視頻免費(fèi)觀看網(wǎng)站
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?二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證（江蘇省藥監(jiān)局審評(píng)）首次注冊(cè)、變更、延續(xù)、補(bǔ)證；產(chǎn)品分類界定、注冊(cè)檢驗(yàn)對(duì)接、豁免臨床/ 同品種比對(duì)報(bào)告編制、產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書標(biāo)簽編撰、審評(píng)補(bǔ)正答復(fù)；有源、無源、耗材、IVD二類試劑全品類合規(guī)輔導(dǎo)；可協(xié)助申報(bào)江蘇創(chuàng)新 / 優(yōu)先注冊(cè)通道江蘇省藥品...。
?三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證（國家藥監(jiān)局 NMPA審評(píng)）全流程申報(bào)咨詢，全套注冊(cè)資料撰寫；注冊(cè)檢驗(yàn)對(duì)接、臨床試驗(yàn) / GCP 輔導(dǎo)、同品種比對(duì)、補(bǔ)正回復(fù)；MAH注冊(cè)人制度落地，植入、無菌、三類 IVD 等高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目指導(dǎo)，適配江蘇 MAH 委托生產(chǎn)政策。
?二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（江蘇）新辦、增加生產(chǎn)范圍、地址變更、法人變更、到期延續(xù)、注銷；GMP醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系搭建；質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、檢驗(yàn)人員合規(guī)梳理；潔凈廠房評(píng)估、模擬現(xiàn)場(chǎng)核查，輔導(dǎo)企業(yè)迎接藥監(jiān)現(xiàn)場(chǎng)檢查；全套質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、記錄表單編制。
?配套增值服務(wù) ISO13485 體系輔導(dǎo)、潔凈車間第三方檢測(cè)對(duì)接、一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 /備案代辦、委托生產(chǎn) MAH 整套方案、不良事件監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品召回制度搭建、證書到期預(yù)警顧問。
營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍包含醫(yī)療器械生產(chǎn)類目，生產(chǎn)場(chǎng)地為非住宅；無菌類產(chǎn)品需具備合規(guī)潔凈車間及第三方潔凈檢測(cè)報(bào)告。
配齊質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、專職檢驗(yàn)人員，滿足學(xué)歷、專業(yè)、行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)要求。
具備匹配產(chǎn)品的生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備，計(jì)量器具完成校準(zhǔn)。
完整 GMP 質(zhì)量體系文件：質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、各類管理制度江蘇省藥品...。
申請(qǐng)生產(chǎn)許可，須持有對(duì)應(yīng)產(chǎn)品注冊(cè)證。
風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)資料、說明書標(biāo)簽、體系核查相關(guān)資料。
二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)：6?11 個(gè)月（含注冊(cè)檢驗(yàn)、技術(shù)審評(píng)，創(chuàng)新產(chǎn)品可走優(yōu)先通道縮短時(shí)限）江蘇省藥品...
三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)：10?18 個(gè)月，植入、無菌、高風(fēng)險(xiǎn) IVD 周期更長
二三類生產(chǎn)許可證：資料齊全受理后法定 20 個(gè)工作日，含 GMP 現(xiàn)場(chǎng)核查，整體 2?3 個(gè)月江蘇省藥品...
前期盡調(diào)：線上 / 線下評(píng)估廠房、人員、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，出具合規(guī)整改方案，識(shí)別申報(bào)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。
全套申報(bào)資料編撰、校對(duì)格式，適配江蘇省藥監(jiān)申報(bào)規(guī)范，符合江蘇政務(wù)服務(wù)網(wǎng)電子申報(bào)要求江蘇省藥品...。
對(duì)接醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)，跟進(jìn)注冊(cè)檢驗(yàn)進(jìn)度。
臨床評(píng)價(jià)方案撰寫，豁免臨床、同品種比對(duì)報(bào)告編制。
醫(yī)療器械審批系統(tǒng)填報(bào)、提交申報(bào)，全程跟進(jìn)審評(píng)流程，補(bǔ)正材料撰寫與答復(fù)。
GMP 全套文件編寫、人員法規(guī)培訓(xùn)，模擬現(xiàn)場(chǎng)核查，輔導(dǎo)企業(yè)迎接藥監(jiān)檢查。
證書領(lǐng)取、變更、到期延續(xù)全周期顧問服務(wù)。
二類醫(yī)療器械 , CDMO , 注冊(cè)申報(bào)
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湖南醫(yī)度科技已形成醫(yī)療器械CDMO（研發(fā)／轉(zhuǎn)化／制造）、CRO（注冊(cè)及臨床服務(wù)）、產(chǎn)品生產(chǎn)制造（小試一中試一量產(chǎn)一市場(chǎng)推廣）三大核心業(yè)務(wù)體系，可為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈提供器械研發(fā)、注冊(cè)申報(bào)、成果轉(zhuǎn)化、臨床實(shí)驗(yàn)、體系輔導(dǎo)、委托生產(chǎn)和銷售全流程服務(wù)。...