云南省｜二三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申報(bào)咨詢(xún) & 全程代辦

熟悉云南省藥監(jiān)局、省醫(yī)療器械審評(píng)中心審評(píng)核查尺度，提供二類(lèi)注冊(cè)、三類(lèi)注冊(cè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證全鏈條咨詢(xún)代辦，覆蓋有源、無(wú)源、無(wú)菌耗材、IVD體外診斷試劑、醫(yī)療軟件，適配自主生產(chǎn)、MAH注冊(cè)人委托生產(chǎn)模式，助力企業(yè)完成產(chǎn)品上市、工廠投產(chǎn)、招投標(biāo)、電商平臺(tái)入駐合規(guī)落地云南省藥品...。

核心代辦業(yè)務(wù)

一、產(chǎn)品注冊(cè)業(yè)務(wù)

1. 第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證（云南省藥監(jiān)局審評(píng)發(fā)證）產(chǎn)品類(lèi)別預(yù)判、產(chǎn)品技術(shù)要求編制、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告、說(shuō)明書(shū)標(biāo)簽合規(guī)、注冊(cè)檢驗(yàn)對(duì)接、臨床評(píng)價(jià)（同品種比對(duì)/ 臨床試驗(yàn)協(xié)助），全套 CTD 注冊(cè)資料編撰，eRPS系統(tǒng)申報(bào)，審評(píng)補(bǔ)正回復(fù)，注冊(cè)體系核查輔導(dǎo)，直至拿證；同步承接注冊(cè)變更、注冊(cè)延續(xù)、優(yōu)先審評(píng)申報(bào)咨詢(xún)?cè)颇鲜∷幤?..。

2. 第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證（國(guó)家藥監(jiān)局審批）全套注冊(cè)技術(shù)文檔撰寫(xiě)，臨床試驗(yàn)資源對(duì)接，注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查輔導(dǎo)，審評(píng)跟進(jìn)、補(bǔ)正答復(fù)，全程項(xiàng)目管控；支持創(chuàng)新、優(yōu)先特別審查通道咨詢(xún)。

3. 配套服務(wù)：一類(lèi)產(chǎn)品備案 / 生產(chǎn)備案、產(chǎn)品分類(lèi)界定咨詢(xún)、MAH 注冊(cè)人制度落地輔導(dǎo)、受托生產(chǎn)變更辦理云南省人民...。

二、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證代辦咨詢(xún)（云南省藥監(jiān)局核發(fā)，有效期 5 年）云南省藥品...

?全流程服務(wù)內(nèi)容

1. 前期合規(guī)評(píng)估：產(chǎn)品類(lèi)別判定、廠房人員硬件條件評(píng)估，出具一企一策實(shí)施方案；

2. 全套技術(shù)文件編撰：注冊(cè)卷宗、GMP 體系文件、風(fēng)險(xiǎn)分析、臨床評(píng)價(jià)、說(shuō)明書(shū)標(biāo)簽；

3. 注冊(cè)檢驗(yàn)對(duì)接：匹配具備資質(zhì)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，跟進(jìn)樣品送檢，協(xié)助整改檢測(cè)問(wèn)題；

4. 系統(tǒng)申報(bào)：云南省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)、醫(yī)療器械電子申報(bào)系統(tǒng)資料上傳預(yù)審，規(guī)避駁回風(fēng)險(xiǎn)云南省藥品...；

5. 審評(píng)跟進(jìn)：實(shí)時(shí)跟蹤審評(píng)進(jìn)度，快速完成補(bǔ)正回復(fù)，對(duì)接省審評(píng)中心溝通答疑；

6. 體系 & 現(xiàn)場(chǎng)核查：預(yù)檢查、問(wèn)題整改，藥監(jiān)現(xiàn)場(chǎng)核查陪同輔導(dǎo)；

7. 取證交付，資料歸檔，后續(xù)合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)提示。

云南本地審批要點(diǎn)

1. 二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)：云南省藥監(jiān)局審評(píng)中心技術(shù)審評(píng)，省藥監(jiān)局發(fā)證；三類(lèi)注冊(cè)國(guó)家藥監(jiān)局審批，生產(chǎn)許可證統(tǒng)一由云南省藥監(jiān)局核發(fā)云南省藥品...。

2. 生產(chǎn)許可證有效期 5 年，到期前 6 個(gè)月辦理延續(xù)，許可生產(chǎn)范圍需要與產(chǎn)品注冊(cè)證匹配，方可合法生產(chǎn)銷(xiāo)售。

3. 支持研審聯(lián)動(dòng)、優(yōu)先審評(píng)核查通道，創(chuàng)新 / 臨床急需產(chǎn)品可申請(qǐng)?zhí)崴俎k理國(guó)家藥品監(jiān)...。

4. MAH注冊(cè)人模式：省內(nèi)委托生產(chǎn)、跨省委托生產(chǎn)，可協(xié)助完成委托合同、質(zhì)量協(xié)議、受托生產(chǎn)企業(yè)變更報(bào)告等全套手續(xù)辦理云南省藥品...。

服務(wù)優(yōu)勢(shì)

?精通云南藥監(jiān)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)核查實(shí)操尺度，降低補(bǔ)正、整改風(fēng)險(xiǎn)； ?注冊(cè)證 + 生產(chǎn)許可可同步并行推進(jìn)，壓縮整體拿證周期；?專(zhuān)人項(xiàng)目負(fù)責(zé)制，進(jìn)度實(shí)時(shí)同步，收費(fèi)透明； ?覆蓋無(wú)菌、有源、植入耗材、IVD 試劑、醫(yī)療軟件多品類(lèi)；?適配新廠建廠、老廠增項(xiàng)、遷址、MAH 委托生產(chǎn)各類(lèi)場(chǎng)景； ?交付全套可直接落地使用文件，拿證后支持生產(chǎn)、投標(biāo)、平臺(tái)入駐。

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》辦理，無(wú)證生產(chǎn)、無(wú)證上市將面臨停產(chǎn)下架、行政處罰，提前完成資質(zhì)合規(guī)規(guī)避經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)。