面向湖南全省醫(yī)療器械企業(yè)，專業(yè)承接醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證全套代辦咨詢服務(wù)，熟悉湖南省藥監(jiān)局、國(guó)家藥監(jiān)局申報(bào)審評(píng)要求，助力企業(yè)高效完成醫(yī)療器械資質(zhì)落地，少走申報(bào)彎路。

?核心業(yè)務(wù)范圍醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證二類醫(yī)療器械注冊(cè)（湖南省藥監(jiān)局）、三類醫(yī)療器械注冊(cè)（國(guó)家藥監(jiān)局）；產(chǎn)品分類界定、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告、產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書標(biāo)簽編制；型式檢驗(yàn)對(duì)接、樣品整改輔導(dǎo)；免于臨床評(píng)價(jià)、同品種比對(duì)報(bào)告撰寫，臨床試驗(yàn)資源對(duì)接；全套注冊(cè)申報(bào)資料匯編、線上系統(tǒng)提交、審評(píng)進(jìn)度跟進(jìn)、發(fā)補(bǔ)資料應(yīng)答；注冊(cè)證變更、延續(xù)、補(bǔ)發(fā)業(yè)務(wù)；協(xié)助評(píng)估優(yōu)先審批、創(chuàng)新特別審查申報(bào)條件。

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可 / 備案一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案；二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證咨詢輔導(dǎo)；GMP質(zhì)量管理體系搭建，編制質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、SOP作業(yè)指導(dǎo)書及全套記錄表單；廠房布局合規(guī)建議、內(nèi)審與管理評(píng)審輔導(dǎo)、模擬現(xiàn)場(chǎng)核查、現(xiàn)場(chǎng)迎審陪同、核查缺陷項(xiàng)整改輔導(dǎo)；生產(chǎn)許可證新辦、變更、延續(xù)、遷址全套申報(bào)。

配套增值服務(wù)MAH 注冊(cè)人委托生產(chǎn)整體方案規(guī)劃、二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案、UDI 編碼協(xié)助，項(xiàng)目前期免費(fèi)評(píng)估。

?服務(wù)優(yōu)勢(shì)?深耕湖南本地醫(yī)械合規(guī)業(yè)務(wù)，熟悉審評(píng)核查尺度，有源、無源耗材、理療設(shè)備、醫(yī)用軟件多品類實(shí)操經(jīng)驗(yàn)；?項(xiàng)目專人對(duì)接，梳理項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，合理規(guī)劃項(xiàng)目推進(jìn)節(jié)點(diǎn)，提升申報(bào)效率；?服務(wù)內(nèi)容合同清晰列明，區(qū)分第三方檢測(cè)、官方規(guī)費(fèi)、硬件改造費(fèi)用，杜絕隱形消費(fèi)；?支持自建工廠生產(chǎn)，也適配初創(chuàng)企業(yè)注冊(cè)人委托生產(chǎn)模式。