長沙本地二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊全流程代辦服務(wù)，熟悉湖南省藥監(jiān)局審評審批流程，可協(xié)助企業(yè)評估、申報二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批、創(chuàng)新器械特別審查綠色通道，符合條件項目助力壓縮整體上市周期，為企業(yè)縮短產(chǎn)品落地時間湖南省藥品...。

?服務(wù)范圍：1. 前期免費咨詢評估：產(chǎn)品分類界定、注冊可行性研判、優(yōu)先 / 創(chuàng)新通道條件篩查，出具注冊落地方案2.全套注冊資料編制：風(fēng)險管理報告、產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書標(biāo)簽、綜述資料3. 型式檢驗對接、樣品整改輔導(dǎo)4.臨床評價服務(wù)：免于臨床評價判別、同品種比對報告撰寫；需臨床試驗項目對接資源5. 注冊網(wǎng)上申報提交、審評全程跟蹤、發(fā)補資料應(yīng)答回復(fù)6.質(zhì)量管理體系輔導(dǎo)、體系核查陪檢輔導(dǎo)7. 注冊證變更、延續(xù)注冊代辦；配套可聯(lián)動辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、經(jīng)營備案、MAH注冊人委托生產(chǎn)整體方案

服務(wù)優(yōu)勢：?立足長沙，深諳湖南藥監(jiān)審評尺度，大量二類耗材、理療設(shè)備、醫(yī)用軟件實操案例?可協(xié)助企業(yè)梳理材料，申報湖南省二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批/創(chuàng)新特別審查通道，符合條件享受研審聯(lián)動政策支持?一對一專屬法規(guī)對接人，項目節(jié)點同步跟進(jìn)，減少資料補正風(fēng)險?提供免費前期咨詢，先評估再合作，清晰劃分服務(wù)范圍，無隱形消費

適合：敷料貼劑、理療儀器、醫(yī)用軟件、無源耗材等國產(chǎn)二類醫(yī)療器械企業(yè)，支持注冊人 MAH委托生產(chǎn)模式，無需自建工廠也可完成產(chǎn)品注冊。

歡迎來電，提供產(chǎn)品信息即可獲取免費注冊方案評估。