隨著人工智能技術(shù)在醫(yī)學(xué)影像分析、病理學(xué)判讀及多組學(xué)數(shù)據(jù)挖掘等領(lǐng)域的持續(xù)突破，AI輔助診斷軟件正從科研概念走向廣泛的臨床實(shí)際應(yīng)用，在肺結(jié)節(jié)良惡性分類、糖尿病視網(wǎng)膜病變篩查、骨折檢測(cè)及多癌種早期篩查等場(chǎng)景中展現(xiàn)出顯著的臨床價(jià)值。診斷靈敏度作為衡量AI輔助診斷軟件在真實(shí)陽(yáng)性病例中準(zhǔn)確識(shí)別疾病的能力，是其診斷學(xué)性能核心的評(píng)價(jià)指標(biāo)之一。國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《人工智能輔助檢測(cè)醫(yī)療器械（軟件）臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》明確指出，臨床試驗(yàn)的主要目的是評(píng)價(jià)AI輔助檢測(cè)產(chǎn)品在預(yù)期適用范圍下的診斷學(xué)性能，包括其輔助檢測(cè)準(zhǔn)確度、敏感度（即靈敏度）、特異度、可用性及安全性-30。南京作為長(zhǎng)三角生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展策源地，匯集了中國(guó)藥科大學(xué)、東南大學(xué)等高校的AI與醫(yī)學(xué)交叉研究資源，依托江蘇省人民醫(yī)院、南京鼓樓醫(yī)院、南京腦科醫(yī)院等高水平臨床平臺(tái)，以及南京市醫(yī)療器械檢測(cè)所等專業(yè)技術(shù)支撐體系，為AI輔助診斷軟件的臨床驗(yàn)證與注冊(cè)申報(bào)提供了完備的產(chǎn)學(xué)研用協(xié)同環(huán)境。億麥思醫(yī)療科技（南京）有限公司立足南京，擁有覆蓋有源、無(wú)源和IVD三大生產(chǎn)線的醫(yī)療器械CDMO平臺(tái)及萬(wàn)級(jí)無(wú)菌車間，在高風(fēng)險(xiǎn)有源醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)與臨床評(píng)價(jià)領(lǐng)域積累了深厚經(jīng)驗(yàn)，致力于為AI輔助診斷軟件企業(yè)提供涵蓋臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、注冊(cè)檢驗(yàn)對(duì)接、同品種臨床評(píng)價(jià)路徑分析及注冊(cè)申報(bào)的全流程專業(yè)服務(wù)，助力企業(yè)精準(zhǔn)把握診斷靈敏度這一核心臨床評(píng)價(jià)指標(biāo)，高效推進(jìn)產(chǎn)品上市進(jìn)程。

診斷靈敏度的定義與臨床意義

診斷靈敏度（Sensitivity），亦稱真陽(yáng)性率，是反映AI輔助診斷軟件“找出陽(yáng)性患者”能力的核心統(tǒng)計(jì)指標(biāo)。其定義為：在金標(biāo)準(zhǔn)確診為患病人群中，AI軟件正確判定為陽(yáng)性的比例，計(jì)算公式為 靈敏度= 真陽(yáng)性數(shù) / （真陽(yáng)性數(shù) + 假陰性數(shù)） × 。從臨床角度解讀，靈敏度反映的是AI輔助診斷軟件的“漏診”風(fēng)險(xiǎn)——靈敏度越高，漏診的概率越低。在腫瘤早期篩查、重大傳染性疾病識(shí)別等場(chǎng)景中，漏診可能直接導(dǎo)致患者錯(cuò)過(guò)治療窗口，因此靈敏度往往被設(shè)定為臨床評(píng)價(jià)的首要關(guān)注指標(biāo)。

與靈敏度相對(duì)應(yīng)的是診斷特異度（Specificity），即AI軟件正確識(shí)別非患病人群的能力，二者共同構(gòu)成了診斷準(zhǔn)確性評(píng)價(jià)的兩大基石，需要通過(guò)受試者工作特征曲線下面積（AUC）加以綜合衡量。一項(xiàng)典型的AI輔助檢測(cè)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)，其主要終點(diǎn)通常同時(shí)設(shè)定靈敏度和特異度。例如，蘇州比格威醫(yī)療科技有限公司自主研發(fā)的眼科OCT圖像輔助診斷軟件MIAS-3000——全球首款獲批三類證的醫(yī)用OCT人工智能輔助診斷系統(tǒng)，其臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示：在單人單眼層面靈敏度為95.5%（95%CI：92.5%-97.5%），特異度達(dá)92.1%（95%CI：89.6%-94.2%），輔助診斷一致率為94.7%（95%CI：93.5%-95.7%）-29。中國(guó)香港大學(xué)俞益洲團(tuán)隊(duì)開(kāi)發(fā)的DeepFAN肺結(jié)節(jié)AI輔助診斷產(chǎn)品，通過(guò)涉及三個(gè)獨(dú)立醫(yī)療機(jī)構(gòu)400例病例的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)集驗(yàn)證，在內(nèi)部測(cè)試集上實(shí)現(xiàn)了0.939的AUC值，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)集上實(shí)現(xiàn)了0.954的AUC值，其臨床試驗(yàn)驗(yàn)證結(jié)果表明AI顯著提高了初級(jí)放射科醫(yī)生的診斷敏感度和特異度，并將醫(yī)生之間的診斷一致性從“一般”提升到“中等”-10。

在AI輔助診斷軟件的注冊(cè)申報(bào)中，診斷靈敏度不僅是一項(xiàng)定量性能指標(biāo)，更是產(chǎn)品能否通過(guò)審評(píng)、獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入的關(guān)鍵門檻。審評(píng)機(jī)構(gòu)將根據(jù)預(yù)設(shè)的靈敏度目標(biāo)值和置信區(qū)間來(lái)判斷產(chǎn)品是否在臨床可接受的誤差范圍內(nèi)達(dá)到了其聲稱的診斷性能。

NMPA注冊(cè)審查中診斷靈敏度的法規(guī)要求

隨著AI輔助診斷軟件產(chǎn)品數(shù)量的快速增長(zhǎng)，NMPA已建立起較為完善的法規(guī)體系。2021年7月，國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)中心發(fā)布《人工智能輔助檢測(cè)醫(yī)療器械（軟件）臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，明確了AI輔助檢測(cè)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的核心要求-30。該指導(dǎo)原則強(qiáng)調(diào)，臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品特征及臨床診療實(shí)際進(jìn)行選擇，主要包括隨機(jī)平行對(duì)照、交叉自身對(duì)照及多閱片者多數(shù)據(jù)樣本（MRMC）試驗(yàn)設(shè)計(jì)等-30。其中，MRMC設(shè)計(jì)是目前醫(yī)學(xué)影像AI器械臨床試驗(yàn)中為科學(xué)和復(fù)雜的評(píng)價(jià)范式，其核心思路是分別選取合適數(shù)量有代表性的患者（包括金標(biāo)準(zhǔn)確診待研究疾病的患者與非患者）和閱片者作為樣本，每個(gè)患者分別接受多個(gè)診斷試驗(yàn)，然后由閱片者獨(dú)立盲法對(duì)患者關(guān)于試驗(yàn)的影像檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行解釋-30。

在評(píng)價(jià)指標(biāo)層面，診斷靈敏度是臨床試驗(yàn)方案的預(yù)設(shè)主要結(jié)局指標(biāo)之一，需要在試驗(yàn)方案中明確靈敏度目標(biāo)值的設(shè)定依據(jù)。通常，基于已上市同類產(chǎn)品的診斷性能數(shù)據(jù)或臨床可接受閾值（如靈敏度≥90%），按照非劣效性檢驗(yàn)假設(shè)進(jìn)行樣本量估算。以MIAS-3000為例，其靈敏度95.5%、95%置信區(qū)間的下限92.5%明顯高于常規(guī)臨床可接受閾值，表明該產(chǎn)品具備臨床可接受的診斷性能-29。

此外，亞組分析也是注冊(cè)審查的重要內(nèi)容。同一款A(yù)I輔助診斷軟件在不同疾病亞型（如干性AMD vs.濕性AMD）、不同病變部位或不同患者人群中的靈敏度可能存在差異。MIAS-3000的亞組分析顯示，非新生血管性AMD（干性）靈敏度為95.31%（91.96%，97.55%），新生血管性AMD（濕性）靈敏度為98.04%（89.55%，99.95%），這種層級(jí)的精細(xì)化分析有助于審評(píng)機(jī)構(gòu)全面評(píng)估產(chǎn)品在各類臨床應(yīng)用場(chǎng)景中的穩(wěn)健性-29。

AI輔助診斷臨床試驗(yàn)中的靈敏度評(píng)價(jià)方法與設(shè)計(jì)類型

MRMC設(shè)計(jì)：AI輔助診斷臨床試驗(yàn)的黃金標(biāo)準(zhǔn)。 MRMC研究設(shè)計(jì)是目前國(guó)際公認(rèn)的醫(yī)學(xué)影像AI器械臨床試驗(yàn)的優(yōu)設(shè)計(jì)范式。其基本原理是：選取多名閱片者（放射科醫(yī)生或臨床專家），在兩種或多種閱片條件（獨(dú)立閱片vs. AI輔助閱片）下，對(duì)同一組影像樣本進(jìn)行診斷，通過(guò)統(tǒng)計(jì)方法分析閱片者的診斷差異-30。MRMC設(shè)計(jì)的優(yōu)勢(shì)在于能夠?qū)㈤喥咦陨硪约安煌喥咧g的各種效應(yīng)考慮進(jìn)去，大限度減少閱片者之間的偏倚。國(guó)外針對(duì)MRMC設(shè)計(jì)的文獻(xiàn)中常用的統(tǒng)計(jì)分析方法為OR（Obuchowski-Rockette）法和DBM（Dorfman-Berbaum-Metz）法，這兩種方法相較于傳統(tǒng)ROC曲線分析法具有明顯的優(yōu)勢(shì)，能夠更地評(píng)估AI輔助下閱片者診斷性能（包括靈敏度）的真正提升-30。DeepFAN正是國(guó)內(nèi)首個(gè)通過(guò)嚴(yán)格MRMC臨床試驗(yàn)驗(yàn)證并獲得NMPA三類認(rèn)證的肺結(jié)節(jié)AI輔助診斷產(chǎn)品，其臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)采用了完全交叉MRMC設(shè)計(jì)——12名初級(jí)放射科醫(yī)生分別在有無(wú)AI輔助的條件下對(duì)400例CT影像進(jìn)行肺結(jié)節(jié)良惡性分類，通過(guò)比較兩次閱片的診斷AUC值、敏感度、特異度和一致性等指標(biāo)，驗(yàn)證了AI輔助的綜合臨床價(jià)值-10。

隨機(jī)平行對(duì)照設(shè)計(jì)：評(píng)價(jià)AI輔助診斷軟件的金標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)范式。 隨機(jī)平行對(duì)照設(shè)計(jì)是臨床試驗(yàn)中應(yīng)用廣泛的設(shè)計(jì)方法之一，適用于評(píng)價(jià)醫(yī)學(xué)影像AI器械安全性和有效性的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)中。在隨機(jī)平行對(duì)照設(shè)計(jì)中，試驗(yàn)組一般為醫(yī)師在軟件的輔助下完成異?；虿∽兊臋z測(cè)，對(duì)照組一般為臨床醫(yī)師獨(dú)立完成異?；虿∽兊臋z測(cè)，二者的檢測(cè)準(zhǔn)確度被直接比較-30。對(duì)照方法應(yīng)采用目標(biāo)疾病病灶診斷或檢出的“金標(biāo)準(zhǔn)”，如病理診斷結(jié)果或已上市同類診斷器械的診斷結(jié)論。該設(shè)計(jì)尤其適用于肺結(jié)節(jié)輔助檢測(cè)產(chǎn)品、骨折CT影像輔助檢測(cè)產(chǎn)品等場(chǎng)景，其關(guān)鍵優(yōu)勢(shì)在于能夠直接量化AI輔助對(duì)醫(yī)師診斷靈敏度、工作時(shí)間和決策一致性的獨(dú)立貢獻(xiàn)，控制協(xié)變量干擾后推斷出穩(wěn)健的因果效應(yīng)。

交叉自身對(duì)照設(shè)計(jì)：消除個(gè)體間差異的靈敏評(píng)價(jià)方案。 自身對(duì)照設(shè)計(jì)是醫(yī)學(xué)影像AI器械試驗(yàn)的主要設(shè)計(jì)類型之一。同一組醫(yī)師在不同階段分別使用AI輔助和獨(dú)立檢測(cè)，通過(guò)洗脫期消除記憶效應(yīng)-30。交叉自身對(duì)照設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)考慮設(shè)置一定長(zhǎng)度的洗脫期（一般不少于4周），以消除不同診斷方法殘留效應(yīng)的影響-30。該設(shè)計(jì)的核心優(yōu)勢(shì)在于每個(gè)閱片者同時(shí)作為自身對(duì)照，消除了閱片者個(gè)體間診斷水平差異對(duì)靈敏度評(píng)價(jià)造成的干擾，使AI輔助帶來(lái)的臨床增益——即靈敏度、特異度和閱片一致性的實(shí)際提升幅度——得以精準(zhǔn)量化。

“金標(biāo)準(zhǔn)”構(gòu)建與參考標(biāo)準(zhǔn)的確立。 在診斷靈敏度評(píng)價(jià)中，金標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)建是決定評(píng)價(jià)結(jié)果可信度的基礎(chǔ)。對(duì)于大多數(shù)AI輔助診斷軟件，金標(biāo)準(zhǔn)通常采用病理組織學(xué)診斷、專家共識(shí)判讀結(jié)果或多學(xué)科聯(lián)合診斷結(jié)論。在臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)中，金標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)在納入受試者之前預(yù)先明確，并要求診斷過(guò)程與試驗(yàn)診斷系統(tǒng)之間保持盲法設(shè)計(jì)，以避免信息偏倚。

影響診斷靈敏度的關(guān)鍵因素與注冊(cè)考量

AI輔助診斷軟件的診斷靈敏度并非固定不變的固有屬性，而是受到多種因素的綜合影響。在注冊(cè)申報(bào)資料的臨床評(píng)價(jià)部分，需要對(duì)這些影響因素予以系統(tǒng)分析和論證，以證明產(chǎn)品在不同使用場(chǎng)景下的穩(wěn)健性和普適性。

訓(xùn)練數(shù)據(jù)集的代表性是影響靈敏度的核心因素。 如果訓(xùn)練數(shù)據(jù)集在疾病譜構(gòu)成、影像采集參數(shù)、患者人口學(xué)特征等方面存在偏倚，AI模型的靈敏度在外部驗(yàn)證中往往會(huì)顯著下降。一項(xiàng)關(guān)于胸部X射線AI模型公平性的研究，分析了超過(guò)960,000張圖像，結(jié)果表明技術(shù)參數(shù)（如影像采集設(shè)備和拍攝部位）對(duì)AI模型性能差異的影響遠(yuǎn)超人口學(xué)因素的貢獻(xiàn)-59。在針對(duì)糖尿病視網(wǎng)膜病變AI篩查的研究中，域偏移——即從公開(kāi)數(shù)據(jù)集訓(xùn)練得到的模型遷移至本地特定數(shù)據(jù)集時(shí)——會(huì)導(dǎo)致模型性能的顯著降低和系統(tǒng)性偏倚的出現(xiàn)-。因此，注冊(cè)申請(qǐng)人需在臨床評(píng)價(jià)資料中充分說(shuō)明訓(xùn)練數(shù)據(jù)集的構(gòu)成、數(shù)據(jù)來(lái)源、疾病譜覆蓋面及潛在的偏倚校正措施。

閱片者因素同樣是影響靈敏度評(píng)價(jià)的重要混雜變量。 MRMC設(shè)計(jì)的大優(yōu)勢(shì)在于能夠?qū)㈤喥咧g的差異納入統(tǒng)計(jì)分析，從而分離出AI輔助對(duì)診斷性能的真實(shí)增益。DeepFAN的臨床試驗(yàn)納入的12名初級(jí)放射科醫(yī)生（1-5年工作經(jīng)驗(yàn)）具有不同的腹腔鏡手術(shù)或機(jī)器人手術(shù)背景，但通過(guò)MRMC設(shè)計(jì)的盲法交叉對(duì)照和統(tǒng)計(jì)學(xué)調(diào)整后，AI輔助下診斷性能提升的因果效應(yīng)得到了堅(jiān)實(shí)的量化驗(yàn)證-10。

臨床場(chǎng)景的復(fù)雜性和疾病亞型的差異也會(huì)直接影響診斷靈敏度。 一項(xiàng)國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)驗(yàn)證的OncoSeek?人工智能血液檢測(cè)產(chǎn)品，在14種主要癌癥類型的總體靈敏度為58.4%，但不同癌種之間的靈敏度差異顯著，介于38.9%至83.3%之間-48。因此，在注冊(cè)臨床評(píng)價(jià)中，建議針對(duì)主要適用疾病亞型進(jìn)行分層靈敏度分析。

閾值的設(shè)定是臨床可操作性的關(guān)鍵調(diào)整參數(shù)。 診斷靈敏度與特異度之間通常存在此消彼長(zhǎng)的權(quán)衡關(guān)系。在AI輔助診斷軟件的設(shè)計(jì)中，可根據(jù)臨床需求設(shè)定不同的閾值：在篩查產(chǎn)品中，優(yōu)先提高靈敏度以大程度減少漏診；在確診產(chǎn)品中，則優(yōu)先提高特異度以減少假陽(yáng)性。Nanox.AI HealthOST椎體壓縮性骨折檢測(cè)軟件的臨床驗(yàn)證充分體現(xiàn)了閾值可調(diào)的重要性——在20%椎體高度降低閾值下，靈敏度達(dá)到92.0%（特異度52.7%），而在25%閾值下靈敏度降至78.0%，但特異度提升至94.2%，兩種模式分別服務(wù)于篩查和確診兩種臨床場(chǎng)景-46。

AI輔助診斷靈敏度評(píng)價(jià)的技術(shù)趨勢(shì)

AI輔助診斷軟件的診斷靈敏度評(píng)價(jià)正朝著標(biāo)準(zhǔn)化、多中心化和實(shí)時(shí)化的方向持續(xù)發(fā)展。

前瞻性多中心臨床試驗(yàn)成為主流路徑。 前瞻性多中心設(shè)計(jì)因其能夠大限度地減少回顧性研究中固有的選擇偏倚和記憶偏倚，被越來(lái)越多的審評(píng)機(jī)構(gòu)視為靈敏度評(píng)價(jià)的“參照標(biāo)準(zhǔn)”。OncoSeek?的國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)涵蓋巴西、中國(guó)和美國(guó)的七個(gè)主要醫(yī)療中心，共納入15,122名參與者，跨文化、跨人種的驗(yàn)證數(shù)據(jù)為其在全球市場(chǎng)的合規(guī)注冊(cè)奠定了堅(jiān)實(shí)證據(jù)-48。

大語(yǔ)言模型與多模態(tài)融合診斷正成為新的前沿。 基于Transformer架構(gòu)的多模態(tài)大模型能夠整合醫(yī)學(xué)影像、電子病歷文本、實(shí)驗(yàn)室檢查等多維數(shù)據(jù)，在疾病診斷靈敏度上已有突破性表現(xiàn)。FDA針對(duì)此類基于深度學(xué)習(xí)的AI算法特別強(qiáng)調(diào)需額外說(shuō)明算法魯棒性、數(shù)據(jù)偏移風(fēng)險(xiǎn)及版本迭代控制機(jī)制，此類技術(shù)特征的變更可能觸發(fā)特殊審查或轉(zhuǎn)為傳統(tǒng)審查路徑-。同時(shí)，國(guó)家藥監(jiān)局正在加速建設(shè)面向AI醫(yī)療器械的評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)——新發(fā)布的《優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措》已將AI醫(yī)療器械審批簡(jiǎn)化納入優(yōu)化議程，預(yù)期未來(lái)將通過(guò)特殊通道、標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)化和技術(shù)適配等核心機(jī)制為AI輔助診斷軟件提供更高效、更具可預(yù)期性的注冊(cè)路徑-。

動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)與自適應(yīng)校準(zhǔn)是靈敏度持續(xù)優(yōu)化的方向。 隨著AI輔助診斷軟件在臨床實(shí)踐中的廣泛應(yīng)用，部署后實(shí)時(shí)監(jiān)控其在實(shí)際使用場(chǎng)景中的診斷靈敏度和特異度變化、建立持續(xù)性能校準(zhǔn)機(jī)制，已成為新一代AI產(chǎn)品的標(biāo)配功能。未來(lái)審評(píng)體系可能要求建立上市后臨床性能實(shí)時(shí)監(jiān)控平臺(tái)，持續(xù)追蹤部署場(chǎng)景中靈敏度和特異度等診斷學(xué)指標(biāo)及其影響因素，形成完整的產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理閉環(huán)。

選擇億麥思醫(yī)療科技的優(yōu)勢(shì)

億麥思醫(yī)療科技（南京）有限公司在高風(fēng)險(xiǎn)有源及醫(yī)療器械軟件的注冊(cè)檢驗(yàn)與臨床評(píng)價(jià)領(lǐng)域具備突出的專業(yè)優(yōu)勢(shì)。公司擁有覆蓋I類、II類、III類有源及無(wú)源產(chǎn)品的全鏈條服務(wù)能力，并組建了醫(yī)療器械、特醫(yī)食品、藥品等多領(lǐng)域的復(fù)合型技術(shù)團(tuán)隊(duì)，引進(jìn)了多位，與國(guó)內(nèi)外臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、高等院校及檢測(cè)機(jī)構(gòu)共同打造了醫(yī)療器械CDMO平臺(tái)，擁有2000㎡醫(yī)療器械產(chǎn)品及藥品研發(fā)中心。

在標(biāo)準(zhǔn)對(duì)接與檢測(cè)資源整合方面，公司依托南京本地深厚的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)生態(tài)，與江蘇省人民醫(yī)院、南京鼓樓醫(yī)院等臨床機(jī)構(gòu)以及南京醫(yī)療器械檢測(cè)所等技術(shù)單位建立了深度合作關(guān)系，可協(xié)助企業(yè)準(zhǔn)確把握《人工智能輔助檢測(cè)醫(yī)療器械（軟件）臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》及NMPA針對(duì)AI/ML醫(yī)療器械的新審評(píng)要求。針對(duì)AI輔助診斷軟件診斷靈敏度這一涉及臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、金標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)建、MRMC統(tǒng)計(jì)分析和多模態(tài)驗(yàn)證的綜合技術(shù)課題，億麥思能夠?yàn)槠髽I(yè)整合多學(xué)科專家資源——涵蓋臨床專家、生物統(tǒng)計(jì)師、人工智能算法專家和法規(guī)事務(wù)專員——提供從試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、注冊(cè)檢驗(yàn)對(duì)接、數(shù)據(jù)采集與質(zhì)量監(jiān)控到注冊(cè)資料匯編的全流程專業(yè)指導(dǎo)。以“及時(shí)、專業(yè)、真誠(chéng)”的服務(wù)方針，億麥思致力于幫助企業(yè)降低注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)、縮短上市周期、節(jié)約研發(fā)成本，推進(jìn)創(chuàng)新AI輔助診斷產(chǎn)品早日惠及臨床患者。如果您正在為AI輔助診斷軟件產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)與注冊(cè)申報(bào)尋求專業(yè)的技術(shù)支持與解決方案，億麥思醫(yī)療科技（南京）有限公司值得您深入了解。