非侵入式腦機接口技術(shù)通過頭皮表面的腦電圖傳感器采集大腦神經(jīng)電信號，將其解碼為外部設(shè)備控制指令，為腦卒中康復(fù)、運動功能重建、睡眠監(jiān)測及交流輔助等臨床場景提供了安全、便捷的解決方案。與侵入式腦機接口相比，非侵入式方式避免了顱骨手術(shù)帶來的創(chuàng)傷與感染風險，更易推廣至家庭和社區(qū)康復(fù)環(huán)境。國家藥監(jiān)局此前已明確將非侵入式腦機接口醫(yī)療器械按照治療類（分類編碼09-00）或功能代償類（19-00）納入第三類醫(yī)療器械管理-。然而，頭皮腦電圖信號幅值僅約1至100微伏，顱骨對神經(jīng)電信號的衰減作用使信號極其微弱，極易受到來自人體自身的生理電活動以及外部環(huán)境的多重干擾-1。這種由非神經(jīng)源性活動引入的干擾信號，即腦電偽跡，混雜在目標腦電信號之中，直接導致信號質(zhì)量下降、分類器誤判率上升，嚴重時可使腦機接口控制精度下降30%以上-2。

南京作為全國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重要集聚區(qū)，擁有中國藥科大學、東南大學腦科學與智能技術(shù)研究院等高水平科研機構(gòu)，依托南京市腦科醫(yī)院、江蘇省人民醫(yī)院等臨床平臺，以及南京市醫(yī)療器械檢測所等專業(yè)技術(shù)支撐體系，正加快推動腦機接口技術(shù)的臨床轉(zhuǎn)化與標準化建設(shè)。億麥思醫(yī)療科技（南京）有限公司立足南京，擁有一支覆蓋醫(yī)療器械、特醫(yī)食品、藥品等健康產(chǎn)品領(lǐng)域的復(fù)合型技術(shù)團隊，引進了多位，與國內(nèi)外臨床試驗機構(gòu)、高等院校及檢測機構(gòu)共同打造了醫(yī)療器械CDMO平臺，致力于為腦機接口企業(yè)提供涵蓋產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)、臨床評價方案設(shè)計、注冊檢驗對接及注冊申報的全流程專業(yè)服務(wù)，助力企業(yè)有效應(yīng)對腦電偽跡去除這一核心技術(shù)挑戰(zhàn)，高效推進產(chǎn)品注冊上市進程。

腦電偽跡的定義與臨床意義

腦電偽跡是指在腦電圖信號采集過程中，由非腦源性的生理活動或外部環(huán)境因素引入的干擾成分，這些干擾與目標神經(jīng)信號在時域、頻域上存在重疊，嚴重時可使有效信號完全淹沒于噪聲之中-2。根據(jù)來源，腦電偽跡可分為生理性偽跡和非生理性偽跡兩大類。

生理性偽跡主要來自人體自身的各種生理電活動。其中，眼動和眼眨產(chǎn)生的眼電偽跡影響為顯著。每次眨眼都會在額葉電極上產(chǎn)生幅度可達100微伏以上的電位變化，其幅值可達到正常腦電信號的10至100倍，且頻譜主要位于0.5至10赫茲的低頻段，與認知活動中廣泛關(guān)注的θ波和α波高度重疊，成為頑固的干擾來源之一-2。肌電偽跡源自表情變化、頜骨咬合、頸部緊張以及全身任何部位的肌肉收縮，肌電信號的頻譜范圍為20至200赫茲，與腦電中的β波和γ波頻段存在顯著重疊，使得簡單的頻帶濾波難以將二者分離-2。心電偽跡和脈搏偽跡則以周期性波動的形式在腦電信號中產(chǎn)生低頻調(diào)制。此外，出汗導致的皮膚電阻變化和無意識的表情活動也同樣在腦電信號中留下痕跡。

非生理性偽跡則主要來自外部環(huán)境與設(shè)備系統(tǒng)。50赫茲或60赫茲的工頻干擾是典型的電源噪聲，通常通過屏蔽和接地措施予以抑制；電極接觸不良引入的高阻抗噪聲表現(xiàn)為高頻不規(guī)則波動；設(shè)備內(nèi)部電路產(chǎn)生的電磁干擾以及患者在佩戴設(shè)備過程中的運動偽跡，同樣會污染腦電信號-2。

在非侵入式腦機接口的臨床評價中，腦電偽跡的去除效果直接關(guān)系到產(chǎn)品的安全有效性。高保真度的偽跡去除策略能夠恢復(fù)用于解碼神經(jīng)意圖的高質(zhì)量神經(jīng)信號，從而全面提升腦機接口系統(tǒng)的分類準確率、指令識別響應(yīng)速度和整體魯棒性。在注冊檢驗層面，腦電偽跡去除算法的性能已被納入審評關(guān)注的信號處理性能核心指標，成為評價非侵入式腦機接口產(chǎn)品技術(shù)成熟度和臨床適用性的關(guān)鍵考量維度。

注冊檢驗及臨床評價中對腦電偽跡去除的監(jiān)管要求

隨著腦機接口醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，國家藥監(jiān)局正加快構(gòu)建覆蓋產(chǎn)品研發(fā)、檢驗、審評全鏈條的標準體系。2025年9月，國家藥監(jiān)局批準發(fā)布了我國首部腦機接口醫(yī)療器械行業(yè)標準YY/T1987—2025《采用腦機接口技術(shù)的醫(yī)療器械術(shù)語》，標準明確將腦機接口醫(yī)療器械劃分為侵入式與非侵入式兩大基本類別，涵蓋范式類型、信號形態(tài)、信號處理及應(yīng)用等核心術(shù)語，為產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)檢驗、注冊審評以及監(jiān)管提供了統(tǒng)一的“通用語言”-19。該標準已于2026年1月1日正式實施-。同時，《采用腦機接口技術(shù)的醫(yī)療器械用于人工智能算法的腦電數(shù)據(jù)集質(zhì)量要求與評價方法》已獲國家藥監(jiān)局立項，該標準要求對用于訓練AI算法的腦電數(shù)據(jù)集進行嚴格的偽跡標注和質(zhì)量控制，確保數(shù)據(jù)集的純凈性和標注一致性達到統(tǒng)一技術(shù)要求-。此外，國家藥監(jiān)局已開展“腦機接口專用腦電采集系統(tǒng)技術(shù)審評要點研究”課題，系統(tǒng)梳理了非侵入式腦機接口用腦電采集設(shè)備的技術(shù)審評要點，確認了涵蓋信號采集、信號處理等腦機接口性能指標，并完善了針對家庭使用、長期佩戴等場景的全生命周期風險管理要求-33。

在注冊檢驗實踐中，非侵入式腦機接口產(chǎn)品需對包括偽跡去除在內(nèi)的信號處理算法進行系統(tǒng)性驗證。對于具備輔助診斷或康復(fù)治療功能的腦機接口產(chǎn)品，算法性能驗證是審評關(guān)注的核心內(nèi)容。檢驗要求通常包括：基于定義明確的數(shù)據(jù)集和評估指標，對算法的準確性、重復(fù)性、再現(xiàn)性、魯棒性和效率進行全面評估-22。此外，注冊檢驗要求對信號采集精度、神經(jīng)解碼準確率、人機交互響應(yīng)時延等核心關(guān)鍵指標進行統(tǒng)一規(guī)范-22。腦電偽跡去除算法作為信號處理鏈路的樞紐環(huán)節(jié)，必須在注冊檢驗方案中提交詳細的性能驗證報告，包括算法在不同偽跡類型污染條件下的信噪比改善程度、對目標神經(jīng)信號的保留完整性以及實時處理的延遲特性等。

腦電偽跡去除的核心技術(shù)方法

根據(jù)技術(shù)原理的演進脈絡(luò)，腦電偽跡去除方法可以劃分為經(jīng)典濾波與參考通道法、盲源分離法與混合智能方法、深度學習與端到端方法三個主要代際。

經(jīng)典濾波與參考通道法是基礎(chǔ)的偽跡處理手段。陷波濾波器對于頻譜單一的工頻干擾有較好的消除效果，但其局限性同樣突出——對于與腦電信號頻譜高度重疊的眼電偽跡和肌電偽跡，經(jīng)典濾波法會連同目標信號一同衰減，導致有效信息丟失-2。參考通道法通過獨立記錄眼電或肌電的參考信號，利用線性回歸或自適應(yīng)濾波從腦電通道中減去噪聲分量，這種方法在實驗室環(huán)境下表現(xiàn)尚可，但需額外配備參考電極和繁瑣的個性化校準流程，不適用于動態(tài)環(huán)境和實時腦機接口應(yīng)用-2。

盲源分離法的問世解決了頻譜重疊型偽跡的分離難題，其中獨立成分分析是應(yīng)用廣泛的技術(shù)。ICA將多通道腦電信號分解為多個統(tǒng)計獨立的分量，通過人工識別并剔除代表偽跡的成分，再反向重建出純凈的腦電信號-2。這一方法的突破性在于能夠分離頻域高度重疊的不同信號源，但其主要缺陷在于依賴人工判別成分類型，耗時且主觀性強。新的研究表明，在運動想象和解碼任務(wù)中，基于ICA的偽跡去除（如ERASE算法）可使深度學習模型的F1評分在健康受試者的運動執(zhí)行任務(wù)中提升27.90%、22.06%和28.38%，在腦卒中患者的運動想象任務(wù)中同樣獲得了18.90%至25.84%的顯著改善，驗證了ICA預(yù)處理在臨床康復(fù)應(yīng)用中的價值-10。此外，混合智能方法將小波變換、經(jīng)驗?zāi)B(tài)分解與ICA相結(jié)合，或?qū)CA分解后的成分轉(zhuǎn)換為時頻圖和拓撲圖輸入卷積神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)進行自動分類，偽跡分類精度可提升至88%以上，顯著增強了ICA在實際應(yīng)用中的自動化水平-2。

深度學習與端到端方法代表了偽跡去除技術(shù)的前沿。2015年提出的EEGNet已在端側(cè)設(shè)備實現(xiàn)實時推理，其參數(shù)量控制在1萬以內(nèi)，滿足便攜式腦機接口的實時性要求-1?；赥ransformer架構(gòu)的ArtifactRemovalTransformer（ART）模型，實現(xiàn)了端到端的偽跡去除流程，能夠同時對多種類型的偽跡進行一次性抑制，在信噪比、均方誤差等多維度評價指標上均超越了已有的深度學習方法，在腦電信號重建精度上建立了新的基準-12。EEGOAR-Net則提供了一種無需個性化校準的眼電偽跡去除方案，基于U-Net架構(gòu)設(shè)計，在跨受試者和不同腦電電極布局條件下均能夠?qū)⒛X電與眼電的相關(guān)性降至偶然水平，同時保留目標神經(jīng)信息的小損失-11。在運動偽跡處理方面，研究者將慣性測量單元數(shù)據(jù)與腦電信號進行多模態(tài)融合，通過經(jīng)過微調(diào)的大型腦模型來建立空間通道關(guān)系映射，結(jié)合9.2萬個參數(shù)的輕量化設(shè)計，僅在5.9小時的數(shù)據(jù)上完成訓練，在多種運動場景下均展現(xiàn)出魯棒的偽跡抑制性能-14。

腦電偽跡去除在注冊檢驗中的評價指標與方法

在腦機接口醫(yī)療器械的注冊檢驗中，腦電偽跡去除算法的性能需要通過系統(tǒng)化、標準化的測試方案加以驗證。

信噪比改善程度是評價偽跡去除效果的核心定量指標。注冊檢驗需在標準化的模擬偽跡注入條件下（模擬眼電、肌電、運動偽跡等典型干擾源），測量原始腦電信號與偽跡去除后信號的信噪比變化，以分貝值量化算法的噪聲抑制能力。對于聲稱支持實時解碼的產(chǎn)品，信噪比測量還應(yīng)納入不同偽跡強度（輕度、中度、重度）條件下的性能評估，以驗證算法在惡劣環(huán)境下的穩(wěn)健性。

目標信號保留完整性是另一個至關(guān)重要的評價維度。的偽跡去除算法在有效抑制噪聲的同時，必須盡可能保留與用戶意圖相關(guān)的神經(jīng)信號特征——包括事件相關(guān)去同步/同步的μ節(jié)律（8-12赫茲）能量變化以及運動想象相關(guān)的特定頻帶特征-1。注冊檢驗中，需要使用標準化的模擬腦電數(shù)據(jù)集或已知標簽的臨床數(shù)據(jù)集，比較偽跡去除前后目標頻帶特征的變化幅度，確保算法的“去偽存真”能力達到臨床可接受標準。

實時處理延遲是第三類醫(yī)療器械注冊檢驗中的關(guān)鍵性能指標。非侵入式腦機接口的人機交互要求解碼延遲控制在200毫秒以內(nèi)，這對偽跡去除算法的計算復(fù)雜度提出了嚴苛約束-1。在注冊檢驗中，需在目標硬件平臺上測量算法從原始信號輸入到去噪信號輸出的全鏈路延遲，并驗證產(chǎn)品標稱的延遲參數(shù)在大通道數(shù)（例如64至128通道）和長連續(xù)工作時間條件下的穩(wěn)定性。

算法的泛化能力和魯棒性同樣是審評關(guān)注的重點。由于腦電信號的個體差異顯著，同一算法在不同受試者身上的表現(xiàn)可能存在較大波動。注冊檢驗需要提供跨受試者的測試數(shù)據(jù)，證明算法在不同年齡、性別、頭皮解剖結(jié)構(gòu)的用戶群體中均能保持一致的性能。同時，魯棒性測試需考察算法在電極接觸狀態(tài)變化、環(huán)境溫濕度波動以及患者輕微體動等實際使用條件下的表現(xiàn)，以支持家庭使用場景的全生命周期風險管理要求-33。對于采用深度學習方法的產(chǎn)品，還需按照《采用腦機接口技術(shù)的醫(yī)療器械用于人工智能算法的腦電數(shù)據(jù)集質(zhì)量要求與評價方法》的要求，提供訓練數(shù)據(jù)集的偽跡標注質(zhì)量驗證報告，證明數(shù)據(jù)集中偽跡標注的準確性和一致性-。

腦電偽跡去除技術(shù)的發(fā)展趨勢

腦電偽跡去除技術(shù)的演進方向正朝著實時化、智能化和無監(jiān)督化持續(xù)邁進。在算法層面，輕量化深度模型是滿足實時腦機接口低延遲約束的關(guān)鍵路徑。EEGNet架構(gòu)已將模型參數(shù)量壓縮至1萬以內(nèi)，可在JetsonNano等端側(cè)邊緣計算平臺上實現(xiàn)實時推理-1。FPGA流水線并行化濾波和特征提取以及IntelLoihi等神經(jīng)形態(tài)芯片的應(yīng)用，進一步將能效提升了10倍以上-1。

在智能化方面，人工智能賦能的自適應(yīng)去噪已成為主流方向。Transformer架構(gòu)能夠捕捉腦電信號中毫秒級的瞬態(tài)動力學特征，在多偽跡并存場景下展現(xiàn)出比傳統(tǒng)方法更強的鑒別能力-12。國家藥監(jiān)局已針對“用于人工智能算法的腦電數(shù)據(jù)集質(zhì)量要求與評價方法”專項立項，這標志著監(jiān)管層已將人工智能賦能的信號處理視為技術(shù)發(fā)展的重要方向，并要求數(shù)據(jù)集的偽跡標注和質(zhì)量控制達到統(tǒng)一標準-。未來的腦電偽跡去除有望實現(xiàn)全生命周期的自適應(yīng)管理——從設(shè)備初次配戴時的快速校準，到長期使用中的動態(tài)參數(shù)優(yōu)化，算法能夠根據(jù)實時信號質(zhì)量評估結(jié)果自動調(diào)整濾波參數(shù)和處理策略，實現(xiàn)真正的臨床實用化。

在模態(tài)融合與多源信息協(xié)同方面，結(jié)合慣性測量單元的運動偽跡去除、整合眼動追蹤的聯(lián)合偽跡剔除等策略，正從多源信息融合的角度為解決傳統(tǒng)單模態(tài)腦電偽跡去除的局限性提供新思路。這類多模態(tài)融合方法不再單純依賴腦電信號本身的統(tǒng)計特征，而是通過引入能夠直接測量偽跡來源的獨立參考信號，從根本上降低了偽跡分離的不確定性。

選擇億麥思醫(yī)療科技的優(yōu)勢

億麥思醫(yī)療科技（南京）有限公司在高風險有源醫(yī)療器械的注冊檢驗與臨床評價領(lǐng)域具備獨特的專業(yè)優(yōu)勢。公司已構(gòu)建起覆蓋I類、II類、III類有源及無源產(chǎn)品的全鏈條服務(wù)體系，在醫(yī)用有源設(shè)備法規(guī)符合性和產(chǎn)品檢測對接方面積累了豐富的實操經(jīng)驗。針對非侵入式腦機接口這一前沿領(lǐng)域，億麥思的專家團隊能夠為企業(yè)提供從產(chǎn)品設(shè)計方案評審、腦電偽跡去除算法性能指標預(yù)判、注冊檢測計劃編制到臨床評價資料撰寫的全流程咨詢服務(wù)。

在標準對接與檢測資源整合方面，公司依托南京本地深厚的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)生態(tài)，與南京醫(yī)療器械檢測所及長三角地區(qū)多家檢測機構(gòu)建立了長期合作關(guān)系，可協(xié)助企業(yè)準確把握YY/T1987—2025等核心行業(yè)標準的適用要求，合理規(guī)劃檢測批次和測試用例，降低因信號處理性能指標不達標導致的退審風險。針對腦電偽跡去除這一涉及信號處理算法驗證、臨床數(shù)據(jù)集質(zhì)量控制和多模態(tài)性能評估的復(fù)雜技術(shù)要求，億麥思醫(yī)療能夠為企業(yè)整合高校前沿研究資源，提供覆蓋從算法原型驗證到注冊檢驗全過程的專業(yè)指導，以“及時、專業(yè)、真誠”的服務(wù)方針幫助企業(yè)縮短注冊周期、節(jié)約研發(fā)成本、推進創(chuàng)新產(chǎn)品早日惠及臨床患者。如果您正在為非侵入式腦機接口產(chǎn)品的注冊檢驗與臨床評價尋求專業(yè)的技術(shù)支持與解決方案，億麥思醫(yī)療科技（南京）有限公司值得您深入了解。