《消毒與滅菌效果的評價方法與標準》GB/T 15981-2021 國標檢測要點解析

一、標準背景與替代關(guān)系

發(fā)布與實施：GB/T 15981-2021 于 2021 年 12 月 31 日發(fā)布，2022 年 7月 1 日正式實施。

替代標準：該標準替代了 GB15981-1995《消毒與滅菌效果的評價方法與標準》，解決了舊版標準在新型消毒器械評價、快速檢測方法應用等方面的局限性。

二、適用范圍與對象

適用范圍：適用于壓力蒸汽滅菌器、干熱滅菌器（柜）、環(huán)氧乙烷滅菌器、低溫蒸汽甲醛滅菌器、過氧化氫氣體等離子體滅菌器等五類消毒器械的滅菌效果評價。

評價對象：包括醫(yī)療器械、食品加工設(shè)備、實驗器材、衛(wèi)生用品等需要滅菌處理的物品。

三、核心檢測方法與指標

微生物殺滅率檢測：

指示微生物：根據(jù)滅菌器類型選擇嗜熱脂肪桿菌芽孢、枯草桿菌黑色變種芽孢等作為指示微生物。

檢測方法：通過測定滅菌前后樣品中指示微生物數(shù)量的變化，計算殺滅率。例如，壓力蒸汽滅菌器使用嗜熱脂肪桿菌芽孢菌片，回收菌量需≥1×10?CFU/片，在121℃±0.5℃條件下，D 值≥1.5min。

合格標準：殺滅率需達到 99.9%以上（即存活概率≤10?3），部分高要求場景需達到99.9999%（即存活概率≤10??）。

物理參數(shù)監(jiān)測：

溫度：不同滅菌器需監(jiān)測特定溫度范圍，如壓力蒸汽滅菌器溫度需穩(wěn)定在設(shè)定值±1℃。

壓力：高壓滅菌器械需監(jiān)測壓力參數(shù)，確保滅菌效果。

時間：滅菌時間需根據(jù)物品類型和裝載量設(shè)定，確保微生物充分殺滅。

化學指示劑應用：

類型：包括化學指示膠帶、化學指示卡等。

作用：通過顏色變化或形態(tài)變化指示滅菌過程是否達到特定參數(shù)（如溫度、時間）。

局限性：化學指示劑只能驗證部分參數(shù)，需結(jié)合微生物檢測進行綜合評價。

四、檢測步驟與操作流程

樣品采集與處理：

采樣方法：根據(jù)物品類型和滅菌方式選擇合適的采樣方法，如擦拭法、浸漬法等。

樣品處理：對采集的樣品進行稀釋、過濾等處理，以便于后續(xù)檢測。

檢測操作：

微生物檢測：將處理后的樣品接種到培養(yǎng)基上，培養(yǎng)一定時間后觀察菌落生長情況。

物理參數(shù)監(jiān)測：使用溫度傳感器、壓力傳感器等設(shè)備監(jiān)測滅菌過程中的物理參數(shù)。

化學指示劑觀察：觀察化學指示劑的顏色變化或形態(tài)變化，記錄結(jié)果。

結(jié)果記錄與分析：

數(shù)據(jù)記錄：準確記錄檢測過程中的各項數(shù)據(jù)和觀察結(jié)果。

結(jié)果分析：根據(jù)檢測結(jié)果評估滅菌效果是否符合標準要求。

五、結(jié)果判定與評價

微生物殺滅率判定：

合格標準：殺滅率需達到規(guī)定標準（如 99.9%或 99.9999%）。

不合格處理：若殺滅率未達到標準要求，需重新進行滅菌處理并再次檢測。

物理參數(shù)判定：

合格標準：溫度、壓力、時間等物理參數(shù)需在規(guī)定范圍內(nèi)。

不合格處理：若物理參數(shù)未達標，需調(diào)整滅菌程序并重新檢測。

綜合評價：

評價原則：結(jié)合微生物檢測、物理參數(shù)監(jiān)測和化學指示劑結(jié)果進行綜合評價。

報告出具：根據(jù)綜合評價結(jié)果出具檢測報告，明確滅菌效果是否合格。

六、標準實施的意義與影響

提高滅菌效果：通過科學、嚴格的檢測方法確保消毒器械的滅菌效果達到規(guī)定標準，保障物品的安全性和有效性。

推動行業(yè)發(fā)展：統(tǒng)一市場規(guī)范，促進消毒器械的研發(fā)和創(chuàng)新，推動相關(guān)產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展。

保障公眾健康：減少醫(yī)院感染風險，提升醫(yī)療服務質(zhì)量，保障公眾健康安全。