標(biāo)準(zhǔn)定位：GB/T21759-2025確立了化學(xué)品慢性毒性試驗(yàn)的試驗(yàn)基本原則，描述了試驗(yàn)方法，規(guī)定了試驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告內(nèi)容。

背景：該標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)2008年版標(biāo)準(zhǔn)的首次修訂，體現(xiàn)了我國(guó)在化學(xué)品安全評(píng)估領(lǐng)域的技術(shù)進(jìn)步與國(guó)際接軌。本次修訂在保持核心框架的基礎(chǔ)上，針對(duì)毒物代謝動(dòng)力學(xué)研究的實(shí)際需求進(jìn)行了多項(xiàng)重要技術(shù)更新。

新增章節(jié)：增加了“術(shù)語(yǔ)和定義”一章，對(duì)專業(yè)詞匯進(jìn)行了重新界定或解釋，使得整個(gè)文件的語(yǔ)言更加清晰易懂。

試驗(yàn)方法完善：

增加了試驗(yàn)方法的一般原則和試驗(yàn)原理。

更改了試驗(yàn)方法中飼養(yǎng)條件、動(dòng)物準(zhǔn)備的規(guī)定，以更好地適應(yīng)實(shí)際試驗(yàn)需求。

刪除了試驗(yàn)方法的對(duì)照組，增加了試驗(yàn)方法中期間解剖動(dòng)物、衛(wèi)星組和哨兵動(dòng)物的規(guī)定，提高了試驗(yàn)的靈活性和科學(xué)性。

刪除了試驗(yàn)方法中的染毒柜和物理測(cè)量的規(guī)定，簡(jiǎn)化了試驗(yàn)流程。

質(zhì)量控制與數(shù)據(jù)分析：

增加了觀察、數(shù)據(jù)和報(bào)告中數(shù)據(jù)的規(guī)定，要求詳細(xì)記錄所有關(guān)鍵參數(shù)的變化情況，包括但不限于劑量水平、給藥途徑、觀察指標(biāo)等信息。

加強(qiáng)了對(duì)異常值處理方法的說(shuō)明，提高了數(shù)據(jù)分析的一致性和透明度。

技術(shù)手段拓展：引入了一些新的技術(shù)手段來(lái)輔助慢性毒性評(píng)價(jià)，比如利用生物標(biāo)志物進(jìn)行早期檢測(cè)以及采用計(jì)算毒理學(xué)預(yù)測(cè)模型作為補(bǔ)充工具，有助于提高評(píng)估效率并降低成本。

動(dòng)物選擇：慢性毒性試驗(yàn)多數(shù)選用嚙齒類動(dòng)物，如大鼠或小鼠。如果試驗(yàn)需使用非嚙齒類動(dòng)物，則本文件所述原則與流程以及GB/T21778也在適當(dāng)調(diào)整后予以應(yīng)用。

染毒途徑：主要包括經(jīng)口、經(jīng)皮和吸入三種，具體選擇取決于受試物的物理化學(xué)特性和人群的主要暴露途徑。本文件著重關(guān)注經(jīng)口途徑，因其為慢性毒性試驗(yàn)中Zui為常用。

觀察指標(biāo)：包括臨床癥狀觀察（動(dòng)物行為、活動(dòng)水平、毛發(fā)狀態(tài)等）、體重變化與攝食飲水監(jiān)測(cè)、血液學(xué)檢查（紅細(xì)胞系、白細(xì)胞系及血小板參數(shù)）、血液生化指標(biāo)（肝功能、腎功能、電解質(zhì)代謝、脂質(zhì)代謝等）、尿液分析（理化性質(zhì)及沉渣檢查）、器官重量測(cè)定（心、肝、脾、肺、腎、腦等主要臟器）以及系統(tǒng)的組織病理學(xué)檢查（包括但不限于消化系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、免疫系統(tǒng)等所有重要器官）。

應(yīng)用范圍：該標(biāo)準(zhǔn)適用于各種化學(xué)品，包括但不限于工業(yè)化學(xué)品、農(nóng)藥以及醫(yī)藥產(chǎn)品等，用于評(píng)估化學(xué)品對(duì)生物體的長(zhǎng)期影響。

國(guó)際互認(rèn)：由于該標(biāo)準(zhǔn)在修訂過(guò)程中廣泛參考了國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)，因此其測(cè)試結(jié)果在國(guó)際上具有較高的互認(rèn)性，有助于提高我國(guó)化學(xué)品安全評(píng)估數(shù)據(jù)的國(guó)際地位。