標準定位：GB/T21750-2025確立了化學品毒物代謝動力學試驗的試驗基本原則，描述了試驗方法，規(guī)定了試驗數據和報告內容。

背景：該標準是對2008年版標準的首次修訂，體現(xiàn)了我國在化學品安全評估領域的技術進步與國際接軌。本次修訂在保持核心框架的基礎上，針對毒物代謝動力學研究的實際需求進行了多項重要技術更新。

新增縮略語章節(jié)：統(tǒng)一專業(yè)術語，提高標準可讀性。

試驗基本原則調整：調整至新章節(jié)，內容更新，強化試驗設計的科學性和靈活性。

試驗方法完善：調整至新章節(jié)，新增預試驗和臨床觀察，完善試驗流程，增強數據可靠性。

補充方法拓展：新增體外試驗應用，拓展技術手段，減少動物使用。

預試驗：作為正式試驗的前期探索階段，主要用于確定代謝轉化特征、質量平衡范圍、劑量選擇依據等關鍵參數。

正式試驗：至少選擇兩個劑量水平，高劑量限值為1000mg/(kg·d)。推薦使用14C標記，放化純度不低于95%。

關鍵參數測定：包括受試物染毒量的總回收率（應不低于90%），涵蓋尿液、糞便、呼出氣體、組織分布、尸體殘留等所有可能的排泄途徑。

生物利用度計算：通過比較不同染毒途徑的血漿濃度-時間曲線下面積（AUC）進行計算。

受試物純度：化學純度≥98%，放化純度≥95%，提供完整檢測報告。

動物質量：健康成年動物，年齡體重符合要求，個體體重差異≤±20%。

樣品分析：方法驗證，檢測限確定，滿足代謝產物鑒定要求。

數據完整性：確保質量平衡數據完整，總回收率達到標準要求。

應用范圍：不僅適用于常規(guī)化學品安全評估，其技術原則和方法也可應用于納米材料的毒物代謝動力學研究、藥物候選化合物的早期篩選、環(huán)境污染物的人體健康風險評估等領域。

國際互認：該標準與OECD化學品測試指南具有高度一致性，有助于提高我國化學品安全評估數據的國際互認性。