國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)準(zhǔn)入通行證出口歐盟、美國(guó)、日本、東南亞等，基本都要求 ISO13485。

招投標(biāo)、入駐平臺(tái)必備醫(yī)院、國(guó)企、電商平臺(tái)、大型器械廠商，優(yōu)先選有證企業(yè)。

客戶信任度大幅提升有證書(shū) = 正規(guī)、專業(yè)、合規(guī)，更容易拿到大單。

流程規(guī)范化，減少混亂從采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)到售后，全部標(biāo)準(zhǔn)化，減少出錯(cuò)。

降低質(zhì)量事故與投訴體系強(qiáng)制要求風(fēng)險(xiǎn)管理、可追溯、不合格控制。

提高效率、減少浪費(fèi)返工、報(bào)廢、客訴成本明顯下降。

滿足醫(yī)療器械法規(guī)強(qiáng)制要求一類、二類、三類醫(yī)療器械企業(yè)必備體系。

降低飛檢、抽查、處罰風(fēng)險(xiǎn)藥監(jiān)檢查時(shí)，有體系更容易通過(guò)。

建立追溯與召回能力出現(xiàn)問(wèn)題可快速定位、召回，避免重大風(fēng)險(xiǎn)。

前期：需要投入體系建設(shè)、培訓(xùn)、審核費(fèi)用

后期：質(zhì)量成本下降、訂單增加、利潤(rùn)提升長(zhǎng)期看是省錢(qián)+ 賺錢(qián)。

從 “作坊式” 變成現(xiàn)代化醫(yī)療器械企業(yè)。

為后續(xù)拿醫(yī)療器械注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證打基礎(chǔ)。

團(tuán)隊(duì)專業(yè)度、管理水平整體上一個(gè)臺(tái)階。