合法法人：持有營業(yè)執(zhí)照，具備獨(dú)立法人資格。

生產(chǎn)型企業(yè)：

一類：產(chǎn)品備案憑證 + 生產(chǎn)備案憑證。

二類 / 三類：醫(yī)療器械注冊證 +醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

經(jīng)營型企業(yè)：

二類：經(jīng)營備案憑證。

三類：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

僅出口企業(yè)：仍需取得國內(nèi)注冊 / 備案 + 生產(chǎn)許可 /備案，并滿足進(jìn)口國法規(guī)。

產(chǎn)品要求：產(chǎn)品定型、成批生產(chǎn)，符合國標(biāo) / 行標(biāo) /注冊標(biāo)準(zhǔn)。

一般醫(yī)療器械：體系有效運(yùn)行≥3 個月，完成1 次完整內(nèi)審 + 1次管理評審。

三類 / 植入性醫(yī)療器械：運(yùn)行≥6 個月。

申請前1 年內(nèi)無重大質(zhì)量事故、重大投訴。

質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表單全覆蓋。

所有文件受控、可追溯、版本有效，嚴(yán)禁“寫一套、做一套”。

記錄保存期：通常 **≥5 年**（植入類更長）。

全生命周期風(fēng)險管理：風(fēng)險識別→評估→控制→驗(yàn)證→再評審。

形成風(fēng)險管理計劃、風(fēng)險分析報告、風(fēng)險控制記錄、剩余風(fēng)險評估。

設(shè)計變更、生產(chǎn)變更必須重新評估風(fēng)險。

設(shè)計策劃、輸入、輸出、評審、驗(yàn)證、確認(rèn)、變更控制、設(shè)計歷史文件（DHF）完整。

軟件類（SaMD）需算法驗(yàn)證、網(wǎng)絡(luò)安全、數(shù)據(jù)合規(guī)。

植入類需生物相容性、滅菌驗(yàn)證、長期穩(wěn)定性。

建立合格供應(yīng)商名錄，定期審核與再評價。

關(guān)鍵物料（如植入材料）可追溯至源頭，MTR齊全。

外程（如滅菌、包裝）必須納入體系管控。

生產(chǎn)工藝文件、作業(yè)指導(dǎo)書受控、現(xiàn)場可獲取。

關(guān)鍵工序、特殊過程（如焊接、滅菌）確認(rèn)與再確認(rèn)。

環(huán)境控制（潔凈區(qū)、溫濕度、壓差）符合要求并記錄。

設(shè)備、工裝、計量器具校準(zhǔn)有效、記錄完整。

從原材料→零部件→半成品→成品→銷售全程可追溯。

植入類要求唯一標(biāo)識（UDI）+追溯至原材料爐批號。

銷售記錄必須包含收貨單位、批號、數(shù)量、日期。

進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)文件化、記錄完整。

檢驗(yàn)人員資質(zhì)合格、培訓(xùn)到位。

不合格品隔離、評審、處置、記錄、糾正預(yù)防。

管理者代表、質(zhì)量負(fù)責(zé)人專職、懂法規(guī)、有授權(quán)。

關(guān)鍵崗位（設(shè)計、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、滅菌）培訓(xùn)、考核、持證上崗。

全員理解法規(guī)與體系要求，定期培訓(xùn)與考核。

符合中國 NMPA、歐盟 MDR、美國 FDA、加拿大CMDCAS等目標(biāo)市場法規(guī)。

標(biāo)簽、說明書、包裝符合醫(yī)療器械標(biāo)簽管理規(guī)定。

不良事件監(jiān)測、召回程序建立并有效運(yùn)行。

體系文件完整、合規(guī)、可執(zhí)行。

內(nèi)審、管理評審記錄完整、問題閉環(huán)。

資質(zhì)文件齊全、有效。

文件與現(xiàn)場一致，嚴(yán)禁 “兩張皮”。

現(xiàn)場隨機(jī)抽查：記錄、追溯、工藝、檢驗(yàn)、人員操作。

不符合項(xiàng)立即整改、閉環(huán)驗(yàn)證。

體系運(yùn)行 **≥6 個月 **。

原材料極.致追溯、生物相容性報告、滅菌驗(yàn)證、長期穩(wěn)定性數(shù)據(jù)。

無菌保障、潔凈區(qū)、包裝完整性嚴(yán)格控制。

額外符合ISO 15189相關(guān)要求。

批間差控制、穩(wěn)定性、溯源性、校準(zhǔn)品 /質(zhì)控品管理。

算法驗(yàn)證、網(wǎng)絡(luò)安全、數(shù)據(jù)加密、隱私合規(guī)（GDPR等）。

軟件版本控制、變更管理、用戶反饋與升級流程。