內(nèi)毒素殘留檢測(cè)是評(píng)估生物制品、醫(yī)療器械或藥品生產(chǎn)過程中細(xì)菌內(nèi)毒素污染程度的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，內(nèi)毒素由革蘭氏陰性菌細(xì)胞壁裂解后釋放，具有強(qiáng)致熱性，可能引發(fā)人體發(fā)熱、休克甚至死亡。檢測(cè)采用鱟試劑法，利用鱟變形細(xì)胞裂解物中的可凝固蛋白與內(nèi)毒素特異性結(jié)合，形成凝膠反應(yīng)，通過觀察凝膠形成與否或測(cè)定反應(yīng)體系濁度變化，定量分析樣品中內(nèi)毒素含量，確保其低于安全限值，保障產(chǎn)品生物安全性。

復(fù)達(dá)簡(jiǎn)介：

復(fù)達(dá)檢測(cè)集團(tuán)專注分析、檢測(cè)、測(cè)試、研發(fā)、鑒定五大服務(wù)領(lǐng)域，具備CMA、CNAS等資質(zhì)證書。擁有超過700名專業(yè)人員，500余臺(tái)（套）專業(yè)儀器設(shè)備。服務(wù)面向全國(guó)，在上海、北京、天津、石家莊、成都、西安、太原、沈陽、濟(jì)南、南京、蘇州、杭州、合肥、鄭州、武漢、長(zhǎng)沙、廣州、深圳等地區(qū)均設(shè)有分部。累計(jì)為公檢法單位、高校及科研機(jī)構(gòu)、企業(yè)等超過10萬家客戶提供咨詢、分析、檢測(cè)、測(cè)試、鑒定研發(fā)等技術(shù)服務(wù)。

內(nèi)毒素殘留檢測(cè)范圍有：

注射用藥物制劑、植入性醫(yī)療器械、血液透析耗材、輸液器具、生物制品、診斷試劑、無菌醫(yī)療器械、藥用輔料等。

內(nèi)毒素殘留檢測(cè)項(xiàng)目有：

內(nèi)毒素含量定量測(cè)定：精準(zhǔn)檢測(cè)樣品中內(nèi)毒素的具體濃度數(shù)值。

鱟試劑靈敏度復(fù)核試驗(yàn)：驗(yàn)證所用鱟試劑的檢測(cè)靈敏度是否達(dá)標(biāo)。

干擾試驗(yàn)：評(píng)估樣品基質(zhì)對(duì)檢測(cè)結(jié)果的干擾程度并進(jìn)行消除處理。

限量符合性判定：對(duì)比檢測(cè)結(jié)果與規(guī)定限值，判斷樣品是否合格。

回收率測(cè)試：測(cè)定檢測(cè)方法對(duì)添加內(nèi)毒素的回收比例，驗(yàn)證準(zhǔn)確性。

穩(wěn)定性驗(yàn)證：考察樣品在儲(chǔ)存過程中內(nèi)毒素含量的變化情況。

批間一致性檢測(cè)：測(cè)定同一批次不同樣品的內(nèi)毒素含量，評(píng)估均勻性。

陰性對(duì)照試驗(yàn)：設(shè)置空白對(duì)照，排除檢測(cè)環(huán)境和試劑的污染干擾。

內(nèi)毒素殘留檢測(cè)周期：

到樣后5-7個(gè)工作日，可以進(jìn)行加急，根據(jù)樣品及其檢測(cè)項(xiàng)目/方法會(huì)有所變動(dòng)，具體需咨詢工程師。

內(nèi)毒素殘留部分檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)：

1、GB/T 40970-2021 醫(yī)療器械 細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn) 方法學(xué)驗(yàn)證

2、YY/T 0248-2020 醫(yī)療器械 細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法

3、GB/T 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第 2 部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法

4、中國(guó)藥典 四部 通則 1143 細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法

5、ISO 10993-11:2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 11 部分：全身毒性試驗(yàn)

6、SN/T 3650-2013 進(jìn)出口醫(yī)療器械 細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)方法 動(dòng)態(tài)濁度法

檢測(cè)流程：

1、和客服溝通需求，安排工程師進(jìn)行對(duì)接

2、根據(jù)情況進(jìn)行寄樣，支持上門取樣

3、對(duì)樣品進(jìn)行初步分析，很具客戶需求，進(jìn)行樣品檢測(cè)

4、進(jìn)行實(shí)驗(yàn)檢測(cè)，得出實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)