山東濟(jì)南自建凈化車間10000平，萬級，10萬。30 萬級都有，凈化車間可共享，可以租賃，
廠區(qū)自建實驗室，可共享使用，
醫(yī)療器械生產(chǎn)干凈車間凈化工程的建設(shè)要求
目前正在施行的無菌和植入醫(yī)療器械相關(guān)的生產(chǎn)質(zhì)量體系管理規(guī)范相關(guān)要求已出臺不短的時間，但在日常監(jiān)管過程中，發(fā)覺目前部分企業(yè)干凈產(chǎn)房建設(shè)仍不夠規(guī)范。
為此，特告知業(yè)內(nèi)廠家，干凈廠房的建設(shè)要求如下:
1、YY 0033-2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范
2、YY/T 0567.1-2022醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工第1部分通用要求:3、YY/T0567.2-2022醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工第2部分 過濾;
4、GB 50457-2008醫(yī)藥工業(yè)干凈，房設(shè)計規(guī)范:
5、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》;
6、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》;
7、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》。
環(huán)氧乙烷滅菌服務(wù)，醫(yī)療器械滅菌驗證，無菌包裝處理，醫(yī)療器械注冊申報，醫(yī)用耗材配套服務(wù)
瑞凡濟(jì)南生物技術(shù)有限公司是濟(jì)南豪瑞生物技術(shù)有限公司集團(tuán)旗下專注于醫(yī)療器械服務(wù)的核心企業(yè)。 濟(jì)南豪瑞生物技術(shù)有限公司坐落在美麗的濟(jì)南章丘埠村西外環(huán)路181號經(jīng)過多年穩(wěn)步發(fā)展，已形成集團(tuán)化、規(guī)?；?、規(guī)范化的運營體系，旗下產(chǎn)業(yè)布局完善，下轄企業(yè)包括：濟(jì)南豪瑞生物技術(shù)有限公司章丘分公司、山東循證產(chǎn)業(yè)園，濟(jì)南瑞凝醫(yī)藥有限公司，濟(jì)南瑞欣達(dá)生物技術(shù)有限公司等多家實體機(jī)構(gòu)，是集研發(fā)、生產(chǎn)、服務(wù)于一體的綜合性生物技術(shù)企業(yè)。 公司擁有標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)車間、專業(yè)技...