二類 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)以及生產(chǎn)許可辦理

                                      醫(yī)療器械全流程落地服務(wù)平臺(tái)

瑞凡生物提供從公司注冊(cè)到產(chǎn)品發(fā)貨的一站式服務(wù)，解決客戶在醫(yī)療器械落地過程中的所有需求。

公司注冊(cè)—產(chǎn)品出樣—產(chǎn)品備案—產(chǎn)品檢測(cè)—無菌驗(yàn)證—拿證— 生產(chǎn)—發(fā)貨

1.擁有3000平凈化車間，提供消字號(hào)、械字號(hào)、妝字號(hào)OEM服務(wù)，15年經(jīng)驗(yàn)，解決申報(bào)產(chǎn)品找合作廠難題。

2.自建醫(yī)療器械檢測(cè)中心

3.有3個(gè)柜，6立方.12立方.20立方， 樣品以及大貨滅菌無憂，自建廠房，價(jià)格親民

4.自有濕熱滅菌柜，無菌驗(yàn)證

5，共享凈化車間

 6，自建醫(yī)療器械倉儲(chǔ)

二類醫(yī)療器械產(chǎn)品申報(bào)流程；

（一）產(chǎn)品研發(fā)  

（二）注冊(cè)申報(bào)；1.注冊(cè)申報(bào)受理前咨詢

2.注冊(cè)申請(qǐng)表

3.符合性聲明

4.綜述資料

5.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

6.安全和性能基本原則清單

7.研究資料8.非臨床文獻(xiàn)

9.穩(wěn)定性研究

10.產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿

11.注冊(cè)審評(píng)溝通

12注冊(cè)審評(píng)補(bǔ)齊補(bǔ)正

13.注冊(cè)證核發(fā)領(lǐng)取

（三）生產(chǎn)許可；

1.生產(chǎn)許可登記信息表

2.與生產(chǎn)相關(guān)的人員、場(chǎng)地、設(shè)備及質(zhì)量管理體系文件資料

3.其他相關(guān)資料

4.審評(píng)溝通

5.審評(píng)補(bǔ)齊補(bǔ)正

6.生產(chǎn)許可證領(lǐng)取

（四）產(chǎn)品檢測(cè)

（五）體系輔導(dǎo)

（六）滅菌驗(yàn)證

（七）現(xiàn)場(chǎng)核查

（八）下證

（九）生產(chǎn)產(chǎn)品