監(jiān)管框架一覽

1. 監(jiān)管機構(gòu)
   ? 孟加拉國藥品監(jiān)督管理局（Directorate General of DrugAdministration，DGDA）隸屬衛(wèi)生與家庭福利部，負責(zé)醫(yī)療器械注冊、進口許可、上市后監(jiān)管及警戒。

2. 核心法規(guī)
   ? 《2023 年藥品與化妝品法案》（Bangladesh Drug and Cosmetics Act 2023）
   ? 《醫(yī)療器械注冊指南 2015》（Medical Device Registration Guidelines 2015）
   ? 以上法規(guī)在 2024–2025 年已全面生效并取代舊版條款。

產(chǎn)品風(fēng)險分級

表格

復(fù)制

等級風(fēng)險典型產(chǎn)品參考國注冊要求現(xiàn)場審核有效期

Class A	低風(fēng)險	壓舌板、紗布	原產(chǎn)國 FSC + ISO 13485	豁免	5 年
Class B	中低風(fēng)險	輸液器、血糖儀	原產(chǎn)國 FSC + ISO 13485	通?；砻?/td>	5 年
Class C	中高風(fēng)險	呼吸機、骨科植入物	GHTF 五國之一 FSC + ISO 13485	可能觸發(fā)	5 年
Class D	高風(fēng)險	心臟瓣膜、植入式除顫器	GHTF 五國之一 FSC + ISO 13485	強制或隨機	5 年

三、注冊流程（Step-by-Step）
步驟 1  任命本地持證代表
? 境外制造商必須指定 1 名孟加拉注冊公司作為“Marketing Authorization Holder”（MAH）。
? 同一張注冊證只能對應(yīng) 1 個 MAH，不可多頭持證。

步驟 2  產(chǎn)品分類確認
? 依據(jù)預(yù)期用途、侵入程度、作用時間等，在 DGDA 分類目錄中鎖定 Class A/B/C/D。
? 同一申請表Zui多可涵蓋 5 個相同類別的器械，超過須單獨申請。

步驟 3  準(zhǔn)備技術(shù)文件（DGDA-CSDT 模板）

1. 申請表（DGDA Form-6A/7A，兩種版本按風(fēng)險等級區(qū)分）

2. 制造商資質(zhì)：營業(yè)執(zhí)照、ISO 13485（有效期 ≥12 個月）

3. 原產(chǎn)國及 GHTF 五國注冊證書／FSC（需孟加拉使館認證）

4. 產(chǎn)品技術(shù)資料：設(shè)計圖紙、性能驗證、EMC/生物相容/電氣安全報告（如 IEC 60601）

5. 風(fēng)險管理：ISO 14971 報告

6. 臨床證據(jù)：
   ? Class A/B：文獻/等同比對即可；
   ? Class C/D：需孟加拉或國際多中心臨床報告，GCP 合規(guī)并附倫理批件。

7. 標(biāo)簽與說明書：英語或雙語（英語 + 孟加拉語），須列明 MAH、制造商、批號、有效期、MRP。

8. 包裝批準(zhǔn)：DGDA 要求“先批包裝后批產(chǎn)品”，標(biāo)簽樣稿需單獨審核通過。

步驟 4  在線/紙質(zhì)遞交
? 系統(tǒng)：DGDA e-submission portal（2024 年 10 月上線）。
? 紙質(zhì)：兩套蓋章紙質(zhì)文件 + 1 份電子版 PDF。
? 官費（2025）：
? Class A：USD 100
? Class B：USD 300
? Class C：USD 600
? Class D：USD 1,000

步驟 5  技術(shù)審評與現(xiàn)場審核
? 形式審查：15 個工作日；
? 技術(shù)審評：
? A/B：30–60 個工作日；
? C/D：60–120 個工作日；
? 現(xiàn)場審核：Class C/D 或隨機抽查，DGDA 檢查員赴工廠核查 GMP/QMS，差旅由申請人承擔(dān)。

步驟 6  批準(zhǔn)與證書
? 通過后頒發(fā) Registration Certificate（含 12 位注冊號：BD-MD-XXXX-25）。
? 有效期 5 年；到期前 6 個月提交續(xù)期，僅需更新 ISO 證書、PSUR 及市場反饋。

上市后義務(wù)

1. 不良事件：嚴(yán)重事件 10 個工作日內(nèi)向 DGDA 報告，并提交 CAPA 計劃。

2. 價格備案：上市前須向 DGDA 申報 MRP（Market Retail Price），公立醫(yī)院招標(biāo)須同步備案。

3. 變更管理：設(shè)計、標(biāo)簽、生產(chǎn)地址、預(yù)期用途變更須提前 30 天申請批準(zhǔn)。

4. 年度更新：每年提交一次質(zhì)量管理體系審查報告及市場監(jiān)測數(shù)據(jù)。

時間與費用速查（Class B 產(chǎn)品示例）

表格

復(fù)制

階段周期費用（USD）關(guān)鍵提示

本地 MAH 簽約	1 周	1,000–2,000	需公證授權(quán)書
包裝預(yù)審批	2–3 周	100	需彩色標(biāo)簽樣稿
技術(shù)文件準(zhǔn)備	3–4 周	2,000–4,000	雙語翻譯
技術(shù)審評	8–12 周	300	官費
現(xiàn)場審核（如觸發(fā)）	1–2 周	2,000–3,000	差旅
總周期	4–6 個月	5,000–9,000	單產(chǎn)品

實務(wù)建議

1. 提前 6–9 個月啟動：Class C/D 類需預(yù)留臨床補充及工廠審核時間。

2. 整合測試資源：選擇 DGDA 認可實驗室（如 BSMMU、BCSIR）一次完成生物相容、電氣安全檢測。

3. 本地化標(biāo)簽：家用器械必須雙語；專業(yè)器械可僅英語，但須附孟加拉語警示語。

4. 價格策略：MRP 一經(jīng)備案，公立醫(yī)院招標(biāo)時不得高于備案價，建議在備案前充分市場調(diào)研。

如需 DGDA 注冊代理、技術(shù)文件撰寫、現(xiàn)場審核陪同或 MRP 備案輔導(dǎo)，可聯(lián)系具有 DGDA備案資質(zhì)與實戰(zhàn)經(jīng)驗的法規(guī)服務(wù)機構(gòu)。

Wiselink擁有包括原澳大利亞藥品監(jiān)督管理局局長Dr. DerrickBeech為首席顧問的國際專業(yè)團隊，秉承源于澳洲、扎根中國、服務(wù)世界的精神，信守專業(yè)、真誠、開放的核心價值觀，致力于為醫(yī)療器械、化妝品、食品、保健品和中藥制造商提供全球合規(guī)認證和臨床試驗服務(wù)。