監(jiān)管框架速覽

1. 監(jiān)管機(jī)構(gòu)
   ? 烏茲別克斯坦共和國衛(wèi)生部（Ministry of Health of the Republic ofUzbekistan，MOH）
   ? 下屬“醫(yī)療技術(shù)與醫(yī)療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化中心”（Uzstandard Agency 醫(yī)療部）負(fù)責(zé)技術(shù)審評(píng)
   ? 醫(yī)療器械局（Medical Devices Agency，MDA，2024 年 1 月新設(shè)）負(fù)責(zé)注冊(cè)、上市后監(jiān)管、警戒系統(tǒng)

2. 核心法規(guī)
   ? 《醫(yī)療器械注冊(cè)、質(zhì)量與安全管理?xiàng)l例》（2024-04-29 第 124 號(hào)內(nèi)閣決議）
   ? 烏茲別克斯坦《藥品及醫(yī)療器械法》（2020 年修訂）
   ? 2025 年起全面接軌歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟（EAEU）醫(yī)療器械技術(shù)規(guī)范，允許“EAEU 注冊(cè)證”在烏國簡(jiǎn)化換證。

產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)

表格

復(fù)制

等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)典型示例注冊(cè)路徑有效期

I 類	低風(fēng)險(xiǎn)	壓舌板、普通紗布	簡(jiǎn)易注冊(cè)（簡(jiǎn)評(píng)）	5 年
IIa 類	中低風(fēng)險(xiǎn)	輸液器、血糖儀	常規(guī)注冊(cè)	5 年
IIb 類	中高風(fēng)險(xiǎn)	呼吸機(jī)、骨科植入	常規(guī)注冊(cè)（需臨床）	5 年
III 類	高風(fēng)險(xiǎn)	心臟瓣膜、植入式除顫器	常規(guī)注冊(cè)（強(qiáng)制臨床+現(xiàn)場(chǎng)）	5 年

注冊(cè)路徑總覽

1. 本地代表（唯一性）
   ? 境外制造商必須指定 1 名“烏茲別克斯坦注冊(cè)法人”作為本地代表（AuthorizedRepresentative，AR）。
   ? AR 需在衛(wèi)生部備案，并承擔(dān)產(chǎn)品召回、警戒、變更申報(bào)等全生命周期義務(wù)。

2. 兩種通道
   ? 常規(guī)通道：完整技術(shù)審評(píng) + 本地檢測(cè)（如適用）+ 現(xiàn)場(chǎng)核查（IIb/III 類）。
   ? EAEU 互認(rèn)通道：2025 年起，持有俄羅斯、哈薩克等國 EAEU 注冊(cè)證的產(chǎn)品，可提交“簡(jiǎn)化換證”申請(qǐng)，僅需 30個(gè)工作日即可取得烏茲別克斯坦注冊(cè)證（費(fèi)用降低 40 %）。

四、分步操作指南
步驟 1  產(chǎn)品分類與代碼確認(rèn)
? 在 MOH 官網(wǎng)下載《醫(yī)療器械命名與分類目錄》（2024 版），按預(yù)期用途、侵入程度、作用時(shí)間判定 1/2a/2b/3 級(jí)并匹配8 位 UZ-MD 代碼。

步驟 2  委任本地 AR 并簽署授權(quán)書
? 授權(quán)書需公證、烏國使館/領(lǐng)事館認(rèn)證，并在 3 個(gè)工作日內(nèi)上傳至國家單一窗口（my.gov.uz）。

步驟 3  準(zhǔn)備技術(shù)檔案（UZ-CSDT 模板）

1. 申請(qǐng)表（Form-MD-RU，雙語俄文/烏茲別克文）

2. 制造商資質(zhì)：營(yíng)業(yè)執(zhí)照、ISO 13485（有效期≥12 個(gè)月）

3. 產(chǎn)品技術(shù)文件：說明書、標(biāo)簽、性能驗(yàn)證、EMC/電氣安全、生物相容性、軟件驗(yàn)證（如適用）

4. 風(fēng)險(xiǎn)管理：ISO 14971 報(bào)告

5. 臨床證據(jù)：
   ? I/IIa 類：文獻(xiàn)/等同比對(duì)即可；
   ? IIb/III 類：需提供本地或國際臨床試驗(yàn)報(bào)告（GCP 合規(guī)），且須翻譯成俄文并公證。

6. 滅菌及有效期驗(yàn)證（無菌產(chǎn)品）

7. 標(biāo)簽：雙語（俄文+烏茲別克文），須標(biāo)注注冊(cè)號(hào)、制造商、AR、批號(hào)、有效期、儲(chǔ)存條件、條碼（EAN-13）。

8. 原產(chǎn)國自由銷售證書（FSC）+ 使館認(rèn)證

步驟 4  樣品送檢（如觸發(fā)）
? 本地檢測(cè)：
? I 類：可豁免；
? IIa 及以上：須送 2–3 套樣品至衛(wèi)生部指定實(shí)驗(yàn)室（Republican Center forStandardization, Metrology and Certification）。
? 檢測(cè)周期：4–6 周；費(fèi)用：200–1,500 USD（依風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)）。

步驟 5  在線/紙質(zhì)遞交
? 系統(tǒng)：國家單一窗口（my.gov.uz）→ 電子服務(wù) → 醫(yī)療器械注冊(cè)。
? 紙質(zhì)：2 套蓋章紙質(zhì)文件 + 1 份電子 PDF（U 盤）。
? 官方費(fèi)用（2025）：
? I 類：約 750,000 UZS ≈ 60 USD
? IIa 類：1,500,000 UZS ≈ 120 USD
? IIb 類：3,000,000 UZS ≈ 240 USD
? III 類：5,000,000 UZS ≈ 400 USD

步驟 6  審評(píng)與核查
? 形式審查：10 個(gè)工作日（缺件一次性通知，補(bǔ)件限期 30 天）。
? 技術(shù)審評(píng)：
? I/IIa：20–30 個(gè)工作日；
? IIb/III：45–60 個(gè)工作日；
? 現(xiàn)場(chǎng)核查：
? IIb/III 類境外工廠每 3 年 1 次，由 MOH 聯(lián)合 Uzstandard 檢查員執(zhí)行；
? 差旅及翻譯由申請(qǐng)人承擔(dān)（約 4,000–6,000 USD）。

步驟 7  批準(zhǔn)與證書
? 通過后由 MOH 頒發(fā)注冊(cè)證書（含 12 位注冊(cè)號(hào)：UZ-MD-YY-XXXXXX）。
? 有效期 5 年；到期前 6 個(gè)月提交續(xù)期，僅需更新 ISO 證書、PSUR、市場(chǎng)反饋。

上市后義務(wù)

1. 不良事件：嚴(yán)重事件 24 小時(shí)內(nèi)報(bào)告 MDA；每半年提交 PSUR（IIb/III 類）。

2. 變更管理：設(shè)計(jì)、預(yù)期用途、生產(chǎn)地址、標(biāo)簽變更須提前 30 天申報(bào)。

3. 進(jìn)口許可：每批次須隨附注冊(cè)證復(fù)印件、AR 授權(quán)信、海關(guān)編碼（HS Code）。

4. 價(jià)格備案：公立醫(yī)院招標(biāo)需提供“注冊(cè)證+Zui高零售價(jià)”雙備案。

六、EAEU 互認(rèn)通道（2025 年起）
條件：
? 產(chǎn)品已持有俄羅斯、哈薩克、白俄羅斯、吉爾吉斯、亞美尼亞任一成員國 EAEU 注冊(cè)證；
? 技術(shù)文件與烏茲別克斯坦要求基本一致。
流程：

1. 在 my.gov.uz 選擇“EAEU 簡(jiǎn)化換證”模塊；

2. 上傳 EAEU 注冊(cè)證、完整 CSDT、標(biāo)簽樣稿；

3. 官方審評(píng) 30 個(gè)工作日，費(fèi)用 50 % 折扣；

4. 頒發(fā)烏國注冊(cè)證，有效期與原 EAEU 證同步，但不超過 5 年。

時(shí)間與費(fèi)用速查表（單產(chǎn)品，IIa 類）

表格

復(fù)制

階段周期費(fèi)用（USD）備注

本地 AR 簽約	1 周	1,000–2,000	含公證認(rèn)證
技術(shù)文件撰寫	3–4 周	2,000–4,000	雙語翻譯
本地檢測(cè)	4–6 周	300–800	如已有 CE 可豁免
審評(píng) & 證書	6–8 周	120	官費(fèi)
總周期	4–5 個(gè)月	3,500–7,000	單產(chǎn)品

實(shí)務(wù)建議

1. 提前 6–9 個(gè)月啟動(dòng)，尤其 IIb/III 類需預(yù)留臨床補(bǔ)充及工廠審核時(shí)間。

2. 標(biāo)簽雙語務(wù)必在送檢前鎖定，避免二次印刷；條形碼建議采用 EAN-13（烏國海關(guān)強(qiáng)制）。

3. 利用 EAEU 互認(rèn)通道：若產(chǎn)品已在俄羅斯注冊(cè)，可節(jié)省 40 % 時(shí)間和 50 % 費(fèi)用。

4. 選擇熟悉 MOH 及 Uzstandard 雙通道的本地 AR，可將補(bǔ)件率降低 30 % 以上。

如需烏茲別克斯坦注冊(cè)代理、CSDT 文件撰寫、本地檢測(cè)排期或工廠審核陪同，可聯(lián)系具備 MOH 備案經(jīng)驗(yàn)的法規(guī)服務(wù)機(jī)構(gòu)。

Wiselink擁有包括原澳大利亞藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)Dr. DerrickBeech為首席顧問的國際專業(yè)團(tuán)隊(duì)，秉承源于澳洲、扎根中國、服務(wù)世界的精神，信守專業(yè)、真誠、開放的核心價(jià)值觀，致力于為醫(yī)療器械、化妝品、食品、保健品和中藥制造商提供全球合規(guī)認(rèn)證和臨床試驗(yàn)服務(wù)。