醫(yī)療器械的分類

      第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。如：外科用手術(shù)器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等

     第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。如：(a)普通診察器械類：體溫計(jì)、血壓計(jì)；(b)物理治療及康復(fù)設(shè)備類：磁療器具；(c)臨床檢驗(yàn)分析儀器類：家庭用血糖分析儀及試紙；(d)手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具類：醫(yī)用小型制氧機(jī)、手提式氧氣發(fā)生器；(e)醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類：醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布塊；(f)醫(yī)用高分子材料及制品類：避孕套、避孕帽等。

     第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。如：1.一次性使用無菌注射器；2.一次性使用輸液器；3.一次性使用輸血器；4.一次性使用麻醉穿刺包；5.一次性使用靜脈輸液針；6.一次性使用無菌注射針；7.一次性使用塑料血袋；8.外科植入物關(guān)節(jié)假體；9.其他高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械：如助聽器、隱形眼鏡及護(hù)理用液、部分體外診斷試劑等。

     注：以上列舉僅為示例，并非全面覆蓋所有醫(yī)療器械。具體醫(yī)療器械的分類還需參照政策解讀|《醫(yī)療器械分類目錄》Zui新調(diào)整（附Zui新目錄）及相關(guān)法規(guī)文件。

醫(yī)療器械許可范圍

     1.經(jīng)營第二類和第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的法人單位、非法人單位和法人單位設(shè)立的分支機(jī)構(gòu)應(yīng)分別申辦《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。

     2.融資租賃醫(yī)療器械產(chǎn)品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在本企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》載明的注冊地址以外的地方設(shè)立經(jīng)營場所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品，以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售自產(chǎn)產(chǎn)品范圍以外的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

經(jīng)營場所、倉庫面積要求

     1.經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于40平方米，法人單位分支機(jī)構(gòu)的經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米(跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外)；經(jīng)營助聽器的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米；經(jīng)營隱形眼鏡及護(hù)理用液的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于10平方米。

     2.經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的(助聽器、隱形眼鏡及護(hù)理用液、部分體外診斷試劑等)，倉庫使用面積應(yīng)當(dāng)不小于30平方米；經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，倉庫應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi)，使用面積應(yīng)當(dāng)不小于200平方米。

     3.法人單位分支機(jī)構(gòu)(跨設(shè)區(qū)市設(shè)立的除外)及專營醫(yī)療器械設(shè)備類的，可不單獨(dú)設(shè)立倉庫，但應(yīng)當(dāng)具有加蓋法人單位或所授權(quán)經(jīng)營產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)(包括進(jìn)口總代理商)原印印章的有關(guān)統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質(zhì)量管理、安裝和售后服務(wù)等承諾，以及所專營產(chǎn)品的注冊證、授權(quán)文件等證明。

      4.經(jīng)營助聽器或者隱形眼鏡及其護(hù)理用液的，可以不設(shè)倉庫，但應(yīng)當(dāng)有專柜存放。

企業(yè)人員資質(zhì)要求

     1.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子等)大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱。經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，還應(yīng)當(dāng)有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員(不得由質(zhì)量管理人兼任)。

     2.經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子等)中專以上學(xué)歷或相關(guān)專 業(yè)初級以上技術(shù)職稱。

     3.經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)人員(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子)等應(yīng)當(dāng)具有與所經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級以上技術(shù)職稱。

     4.經(jīng)營助聽器或者隱形眼鏡及護(hù)理用液的，質(zhì)量管理人應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)或所授權(quán)經(jīng)營的生產(chǎn)企業(yè)(包括進(jìn)口總代理商)隱形眼鏡驗(yàn)配技術(shù)培訓(xùn)。

      5.質(zhì)量管理人和質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人不得兼職。

結(jié)語

   通過對醫(yī)療器械一二三類的詳細(xì)解析，希望能為大家提供一個(gè)全面而清晰的認(rèn)識框架。同時(shí)，我們也強(qiáng)調(diào)了醫(yī)療器械經(jīng)營中的許可范圍、場所與倉庫要求以及企業(yè)人員資質(zhì)的重要性，確保醫(yī)療器械的安全有效使用，保障人民群眾的生命健康。未來，隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展，醫(yī)療器械的分類與管理也將持續(xù)完善，我們期待社會(huì)各界共同努力，推動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展。