一、目的：

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》建立質(zhì)量查詢管理規(guī)定，確保醫(yī)療器械質(zhì)量信息、處理存在醫(yī)療器械質(zhì)量問題的解決，保證醫(yī)療器械質(zhì)量；特制定本制度。

二、依據(jù)：

《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)及有關(guān)規(guī)定。

三、范圍：

適用于公司醫(yī)療器械質(zhì)量查詢的管理

四、內(nèi)容：

1.醫(yī)療器械質(zhì)量查詢系指；對醫(yī)療器械進、銷、存等經(jīng)營全過程中發(fā)現(xiàn)有關(guān)醫(yī)療器械的質(zhì)量問題，向原供貨的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營單位提出有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量及其處理的調(diào)查與追詢的書面公函或電話記錄。

2.醫(yī)療器械質(zhì)量查詢的依據(jù)：

2.1醫(yī)療器械法定質(zhì)量標準、強制性國家標準、產(chǎn)品技術(shù)要求；

2.2《醫(yī)療器械說明書和標簽的管理規(guī)定》；

2.3訂貨合同注明的質(zhì)量條款；

2.4國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量的規(guī)定、辦法、條例、通知等法規(guī)文件。

3. 醫(yī)療器械質(zhì)量查詢的具體規(guī)定

3.1醫(yī)療器械入庫驗收環(huán)節(jié)

進貨檢查驗收時,如發(fā)現(xiàn)到貨醫(yī)療器械不符合質(zhì)量標準要求或其它有關(guān)規(guī)定時，應將醫(yī)療器械暫存于待驗區(qū)，通知質(zhì)量管理員確認。經(jīng)質(zhì)量管理員確認需向供貨單位查詢的，立即告知質(zhì)量管理部向供貨單位進行質(zhì)量查詢。

3.2在庫貯存養(yǎng)護環(huán)節(jié)

3.2.1在庫貯存養(yǎng)護環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械時，養(yǎng)護員應首先懸掛黃色待處理標記，在系統(tǒng)中將醫(yī)療器械轉(zhuǎn)為待處理狀態(tài)，暫停銷售，填寫《產(chǎn)品質(zhì)量復檢通知單》，通知質(zhì)量管理員進行復檢；

3.2.2經(jīng)質(zhì)量管理員確認需向原供貨企業(yè)進行質(zhì)量查詢的，由質(zhì)量管理員立即向供貨單位進行醫(yī)療器械質(zhì)量查詢。

3.3 銷售經(jīng)營環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量查詢在進行質(zhì)量追蹤、調(diào)查訪問過程中，發(fā)現(xiàn)已售出醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題時，及時通知揀貨員對該批醫(yī)療器械暫停銷售與發(fā)貨，并將該批醫(yī)療器械存于待驗區(qū)，掛黃色標記，等待復查。確認不存在質(zhì)量問題的，應立即通知有關(guān)部門恢復銷售和發(fā)貨；確認該批醫(yī)療器械為不合格品，應及時通知業(yè)務員收回已售出的該批號醫(yī)療器械，并按《醫(yī)療器械不合格品管理制度》進行處理。

3.4 對用戶質(zhì)量投訴中反映的醫(yī)療器械質(zhì)量問題，應按《醫(yī)療器械質(zhì)量投訴管理制度》進行相應處理，然后根據(jù)具體情況進行質(zhì)量查詢。

4. 質(zhì)量信息收集環(huán)節(jié)

質(zhì)量管理部對各類醫(yī)療器械質(zhì)量信息進行收集、分析、處理，在核查過程中發(fā)現(xiàn)公司有經(jīng)營的同批號醫(yī)療器械時，通知質(zhì)量管理部在系統(tǒng)中進行鎖定，并立即停止銷售。如有相鄰批次，應向供貨單位進行質(zhì)量查詢。

5. 醫(yī)療器械質(zhì)量查詢應遵循原則

5.1從醫(yī)療器械注冊人、備案人直接采購的醫(yī)療器械，在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械，如懷疑存在質(zhì)量問題，應及時向醫(yī)療器械注冊人、備案人進行查詢。

5.2 從醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械

5.2.1在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械，如懷疑存在質(zhì)量問題，應向原供貨企業(yè)進行質(zhì)量查詢，特殊情況時，也可以直接向醫(yī)療器械注冊人、備案人查詢；

5.2.2超過醫(yī)療器械有效期的醫(yī)療器械，直接按《不合格醫(yī)療器械管理制度》處理；

5.2.3醫(yī)療器械檢查驗收時發(fā)現(xiàn)假劣醫(yī)療器械，在進行質(zhì)量查詢時，應及時報告當?shù)厥称菲餍当O(jiān)督管理局；

5.2.4對重大醫(yī)療器械質(zhì)量問題進行查詢時，如供貨單位不配合時，可向當?shù)乇O(jiān)督管理部門反映，請求給予支持，爭取作出公正的裁決。

5.3 質(zhì)量查詢分為電話查詢、書面查詢；電話方式查詢的質(zhì)量管理員做好記錄，書面查詢的，《醫(yī)療器械質(zhì)量查詢函》發(fā)出后，做好查詢函件的發(fā)函記錄，并督促供貨商盡快回函。

5.4《醫(yī)療器械質(zhì)量查詢函》傳遞可采用傳真、電子郵件、快遞等方式。函件內(nèi)容應詳細列明原發(fā)貨單位名稱，醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號或序列號，原發(fā)貨日期、到貨日期，備注發(fā)現(xiàn)的具體質(zhì)量問題，提出擬訂的處理意見，經(jīng)辦人員簽字，發(fā)函日期等。

5.5 驗收環(huán)節(jié)的質(zhì)量查詢，必須在當天得到回復與處理。

5.6 養(yǎng)護環(huán)節(jié)、質(zhì)量信息收集環(huán)節(jié)的質(zhì)量查詢，務必在三個工作日內(nèi)得到回復與處理。

5.7 質(zhì)量管理部接到供貨商質(zhì)量查詢回復后，根據(jù)回函結(jié)果及時做出處理。

5.8在質(zhì)量查詢過程中做好查詢函件記錄內(nèi)容至少保存5年。