醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)和臨床試驗(yàn)樣品是在老廠房研制生產(chǎn)的,注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中可以搬到新廠房嗎?
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依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》4.3.4的要求,(注冊(cè)檢驗(yàn)和臨床試驗(yàn)產(chǎn)品生產(chǎn))應(yīng)當(dāng)保留用于注冊(cè)檢驗(yàn)產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)的廠房設(shè)施與設(shè)備以及相關(guān)使用記錄。如遇不可抗力無(wú)法保留的,應(yīng)當(dāng)留存可以證明產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)及驗(yàn)證等產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程活動(dòng)真實(shí)、完整和可追溯的證據(jù)資料。請(qǐng)依據(jù)您的實(shí)際情況,選擇是先完成注冊(cè)再變更生產(chǎn)地址,還是先變更生產(chǎn)地址,完成相應(yīng)驗(yàn)證確認(rèn)工作后再使用新的生產(chǎn)地址進(jìn)行注冊(cè)。
第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可 , 第二類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證
醫(yī)療器械咨詢(xún),急救應(yīng)急培訓(xùn)
一般經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目是:電子、計(jì)算機(jī)、通訊設(shè)備、網(wǎng)絡(luò)的技術(shù)開(kāi)發(fā)和服務(wù);電子產(chǎn)品、軟件的研發(fā)與銷(xiāo)售;初級(jí)農(nóng)產(chǎn)品銷(xiāo)售;為餐飲企業(yè)提供管理服務(wù);商務(wù)信息咨詢(xún);企業(yè)形象策劃;展覽展示策劃;文化活動(dòng)策劃;經(jīng)營(yíng)電子商務(wù)(涉及前置性行政許可的,須取得前置性行政許可文件后方可經(jīng)營(yíng));二、三類(lèi)醫(yī)療器械、醫(yī)藥、保健品的技術(shù)咨詢(xún)、技術(shù)研發(fā)與技術(shù)服務(wù);國(guó)內(nèi)貿(mào)易;經(jīng)營(yíng)進(jìn)出口業(yè)務(wù)。(法律、行政
1·一、二類(lèi)生產(chǎn)許可,產(chǎn)品注冊(cè)咨詢(xún)。2·二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案咨詢(xún)。3·三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可咨詢(xún)。4·器械市場(chǎng)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員服務(wù).5.第三方冷鏈冷庫(kù)服務(wù)管理6.批進(jìn)銷(xiāo)存軟件服務(wù)7.急救應(yīng)急培訓(xùn)服務(wù)...