俄羅斯醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)

俄羅斯負責醫(yī)療器械的監(jiān)管機構(gòu)稱為Roszdravnadzor。它隸屬于俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生部。三個科學專家機構(gòu)（所謂的聯(lián)邦國家機構(gòu)）隸屬于Roszdravnadzor。醫(yī)療器械注冊是該機構(gòu)醫(yī)療器械注冊和控制部門的職能。

醫(yī)療器械注冊和控制部門就俄羅斯醫(yī)療器械的注冊和拒絕做出決定。它還負責變更和修改批準、暫停和取消注冊。醫(yī)療器械制造商在注冊獲得批準后收到的文件是注冊證書。

俄羅斯醫(yī)療器械法規(guī)

醫(yī)療器械的基本規(guī)定載于《衛(wèi)生法》（第323號聯(lián)邦法）第38條。另一項重要規(guī)定是第1416號法令《醫(yī)療器械注冊規(guī)則》和第4n號法令《醫(yī)學器械命名分類》、第11號部長令《技術(shù)和用戶文件要求》。

此外，還有許多特定于產(chǎn)品和產(chǎn)品系列的標準，稱為GOST。GOST代表“國家標準”。有稱為GOSTR的國家GOST和基于的GOST，例如GOST ISO。俄羅斯使用的低級別標準是國家標準化機構(gòu)制定的行業(yè)標準和技術(shù)規(guī)范。這種低級標準可能適用于也可能不適用于特定產(chǎn)品。

俄羅斯醫(yī)療器械定義

俄羅斯的醫(yī)療器械定義與歐盟使用的定義非常相似。根據(jù)第38條第（1）款，“醫(yī)療器械”一詞被定義為其制造商用于診斷和治療目的（診斷、預(yù)防、監(jiān)測、治療、緩解或補償疾病、傷害或殘疾）的任何儀器、裝置、器具、材料或其他物品，包括軟件，其不能通過藥理學、免疫學或代謝手段在人體內(nèi)或人體上實現(xiàn)其主要預(yù)期作用。

俄羅斯醫(yī)療器械分類

在俄羅斯，醫(yī)療器械按類型和使用風險進行分類。通過在設(shè)備類型的特殊列表中查找設(shè)備的類型來確定類型分類。俄羅斯基于風險的醫(yī)療器械分類是基于規(guī)則的。《醫(yī)療器械命名分類-衛(wèi)生部第4n號法令》規(guī)定了器械類型清單和基于風險的分類規(guī)則。與歐盟一樣，俄羅斯的醫(yī)療器械有四種風險等級-1、2a、2b、3。

醫(yī)療器械注冊文件的一般要求

對于所有產(chǎn)品類別，申請人應(yīng)向Roszdravnadzor提交一份符合標準技術(shù)和用戶文件要求（第11號部級條例）規(guī)定的注冊檔案，包括：

俄羅斯醫(yī)療器械注冊程序

監(jiān)管審批包括兩個階段：

階段, Roszdravnadzor檢查申請人提交的注冊檔案是否完整，是否符合技術(shù)和用戶文檔標準。之后，該機構(gòu)將檔案轉(zhuǎn)交給FGBU國家質(zhì)量研究所進行審查。如果臨床研究可以獲得批準，F(xiàn)GBU會發(fā)表官方意見。如果獲得批準，Roszdravnadzor將暫停注冊程序。申請人必須進行臨床研究并獲得臨床數(shù)據(jù)。

第二階段, 申請人向Roszdravnadzor提交臨床數(shù)據(jù)，并申請繼續(xù)注冊程序。Roszdravnadzor要求國家質(zhì)量研究所對臨床數(shù)據(jù)進行審查，如果醫(yī)療器械可以獲得批準和注冊，該研究所將發(fā)布官方意見。如果意見是肯定的，Roszdravnadzor會將記錄添加到醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫中并頒發(fā)注冊證書。