巴西國家衛(wèi)生當(dāng)局ANVISA將醫(yī)療器械定義為：“健康產(chǎn)品，如用于預(yù)防、診斷、治療、康復(fù)的醫(yī)療、牙科或?qū)嶒炇以O(shè)備、材料、物品或系統(tǒng)，不使用避孕和藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝手段在人體內(nèi)發(fā)揮主要功能，但可以通過這些手段輔助其功能?！?nbsp;

所有進口到巴西或在巴西境內(nèi)分銷的醫(yī)療器械必須首先通過ANVISA進行管理。一旦ANVISA對注冊申請做出終決定，結(jié)果將在巴西的官方日志中公布。然后，批準(zhǔn)的設(shè)備將列在ANVISA的公共注冊數(shù)據(jù)庫中。除了ANVISA注冊，一些產(chǎn)品在巴西還需要額外的認(rèn)證，如INMETRO認(rèn)證。某些證書必須附加到ANVISA設(shè)備應(yīng)用程序中。

醫(yī)療器械分類

巴西的醫(yī)療器械根據(jù)其對人體構(gòu)成的風(fēng)險分為四類：低風(fēng)險Class I, 中風(fēng)險 Class II, 高風(fēng)險 Class III, 極高風(fēng)險 Class IV,醫(yī)療器械也遵從18分類規(guī)則, 規(guī)則1-4非侵入式醫(yī)療器械, 規(guī)則5-8侵入式醫(yī)療器械, 規(guī)則9-12有源醫(yī)療器械,規(guī)則13-18特殊規(guī)則。

Class I和Class II申報路徑：

申報是一種簡化的注冊形式，ANVISA審查需要較少的技術(shù)數(shù)據(jù)。

申請包括以下文件：

基于產(chǎn)品類型（如材料、設(shè)備、軟件）的申請表、外國制造商給巴西當(dāng)?shù)卮淼氖跈?quán)書以及該產(chǎn)品所需的任何其他巴西認(rèn)證。

在ANVISA審核的情況下，巴西注冊持有人（BRH）必須準(zhǔn)備并保存技術(shù)檔案以及擬議的標(biāo)簽和lFU。

全球營銷歷史

風(fēng)險管理文件或摘要

基本原則檢查表

可用性和人為因素研究

Class III和ClassIV注冊路徑：

Registro途徑適用于所有Class III和ClassIV設(shè)備。注冊過程需要為ANVlSA審查提供全面的技術(shù)和臨床信息。

在批準(zhǔn)注冊申請之前，還需要提供符合BGMP的證明。

雖然公司可以在沒有BGMP合規(guī)證明的情況下提交注冊申請，但在所有適用的制造設(shè)施獲得BGMP證書之前，申請將不會獲得批準(zhǔn)。一旦獲得批準(zhǔn)，III類和IV類注冊有效期為十年。續(xù)期申請必須在到期日前至少180天（六個月）提交。

周期：通知為30天, Class I 和Class II申報為1-3個月, Class III和ClassIV注冊為9到15個月

Anvisa GMP檢查

巴西有自己的良好生產(chǎn)規(guī)范要求，詳見第RDC16/2013號決議。它類似于ISO13485和美國食品藥品監(jiān)督管理局目前的良好制造實踐。

所有適用的制造場所，如設(shè)計、生產(chǎn)、組裝、標(biāo)簽，都必須獲得BGMP認(rèn)證，并頒發(fā)給BRH，僅適用于III類和/或IV類醫(yī)療器械。

外國工廠由ANVISA（聯(lián)邦級）審計員進行檢查，而國內(nèi)制造商則由位于其所在州的VISA（地方級）審計員檢查。

MDSAP證書不會取代BGMP證書，但MDSAP審核結(jié)果可用于獲得BGMP認(rèn)證。

BGMP證書，無論是通過ANVISA進行的現(xiàn)場檢查還是通過MDSAP頒發(fā)的，有效期為兩年。

續(xù)期必須在到期前270至180天內(nèi)提交。

INMETRO認(rèn)證

許多產(chǎn)品還需要巴西INMETRO的額外安全認(rèn)證。

INMETRO認(rèn)證由產(chǎn)品認(rèn)證機構(gòu)或OCP進行，并要求對制造設(shè)施進行現(xiàn)場審核，包括初始認(rèn)證和年度監(jiān)督審核，

與設(shè)備注冊一樣，INMETRO證書需要獲得許可的BRH。

沒有巴西當(dāng)?shù)卮恚鈬圃焐虩o法自行獲得INMETRO認(rèn)證。

作為設(shè)備注冊的一部分，所有適用的產(chǎn)品必須提供其INMETRO證書的標(biāo)準(zhǔn)化副本及其地籍或注冊申請。

INMETRO認(rèn)證是規(guī)范性說明IN 04/2015中確定的所有電子醫(yī)療器械所必需的，并且基于國際測試標(biāo)準(zhǔn)，例如lEC60601系列測試、lSO 14457:2012牙科手持設(shè)備。

其他產(chǎn)品也需要INMETRO認(rèn)證，如：皮下針、乳房植入物、手術(shù)/檢查手套、注射器

如果制造商已經(jīng)通過國際實驗室認(rèn)可合作組織（lLAC）實驗室進行了測試，并且測試報告是兩年以內(nèi)，無需INMETRO認(rèn)證。OCP將在審查期間審查和利用現(xiàn)有的測試報告。INMETRO證書的有效期為五年，前提是制造商繼續(xù)進行維護工作，包括OCP對制造設(shè)施的年度現(xiàn)場審核。