一次性使用輸注器具是否可以在產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中添加“消費(fèi)者個(gè)人自行使用”表述？
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不可以。一次性使用輸注器具（如一次性使用輸液器、一次性使用注射器等產(chǎn)品）臨床上用于向人體注入藥液或液體。未經(jīng)培訓(xùn)的非醫(yī)療專(zhuān)業(yè)人員使用此類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行輸注操作，患者及操作人員的安全無(wú)法得到保證，存在較大風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)《一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》要求，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)應(yīng)寫(xiě)明“產(chǎn)品使用必須符合醫(yī)療部門(mén)相關(guān)操作規(guī)范及相關(guān)法規(guī)的要求，限于經(jīng)培訓(xùn)的醫(yī)生或護(hù)理人員使用”或類(lèi)似的警示性語(yǔ)言。
第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可 , 第二類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證
醫(yī)療器械咨詢，急救應(yīng)急培訓(xùn)
一般經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目是：電子、計(jì)算機(jī)、通訊設(shè)備、網(wǎng)絡(luò)的技術(shù)開(kāi)發(fā)和服務(wù)；電子產(chǎn)品、軟件的研發(fā)與銷(xiāo)售；初級(jí)農(nóng)產(chǎn)品銷(xiāo)售；為餐飲企業(yè)提供管理服務(wù)；商務(wù)信息咨詢；企業(yè)形象策劃；展覽展示策劃；文化活動(dòng)策劃；經(jīng)營(yíng)電子商務(wù)（涉及前置性行政許可的，須取得前置性行政許可文件后方可經(jīng)營(yíng)）；二、三類(lèi)醫(yī)療器械、醫(yī)藥、保健品的技術(shù)咨詢、技術(shù)研發(fā)與技術(shù)服務(wù)；國(guó)內(nèi)貿(mào)易；經(jīng)營(yíng)進(jìn)出口業(yè)務(wù)。(法律、行政
1·一、二類(lèi)生產(chǎn)許可，產(chǎn)品注冊(cè)咨詢。2·二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案咨詢。3·三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可咨詢。4·器械市場(chǎng)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員服務(wù).5.第三方冷鏈冷庫(kù)服務(wù)管理6.批進(jìn)銷(xiāo)存軟件服務(wù)7.急救應(yīng)急培訓(xùn)服務(wù)...