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列入《需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄》的產(chǎn)品是否必須在境內(nèi)開展臨床試驗?

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邁振威
認(rèn)準(zhǔn)

不是必須的。2020年第61號發(fā)布的《需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄(2020年修訂版)》刪除對于列入《目錄》中的醫(yī)療器械“應(yīng)當(dāng)在中國境內(nèi)進(jìn)行臨床試驗”語句。列入《目錄》中的產(chǎn)品可接受符合中國注冊要求的境外臨床試驗數(shù)據(jù)。這些境外臨床試驗數(shù)據(jù)應(yīng)真實、科學(xué)、可靠、可追溯、完整,且數(shù)據(jù)不得篩選。這種情況下可根據(jù)指導(dǎo)原則提交境外臨床試驗數(shù)據(jù)。

關(guān)鍵詞

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可 , 第二類醫(yī)療器械備案憑證

更新時間
統(tǒng)一社會信用代碼
91440300MA5EW2543M
成立日期
2017年11月28日
法定代表人
王振作
注冊資本
20萬人民幣

主營產(chǎn)品

醫(yī)療器械咨詢,急救應(yīng)急培訓(xùn)

經(jīng)營范圍

一般經(jīng)營項目是:電子、計算機(jī)、通訊設(shè)備、網(wǎng)絡(luò)的技術(shù)開發(fā)和服務(wù);電子產(chǎn)品、軟件的研發(fā)與銷售;初級農(nóng)產(chǎn)品銷售;為餐飲企業(yè)提供管理服務(wù);商務(wù)信息咨詢;企業(yè)形象策劃;展覽展示策劃;文化活動策劃;經(jīng)營電子商務(wù)(涉及前置性行政許可的,須取得前置性行政許可文件后方可經(jīng)營);二、三類醫(yī)療器械、醫(yī)藥、保健品的技術(shù)咨詢、技術(shù)研發(fā)與技術(shù)服務(wù);國內(nèi)貿(mào)易;經(jīng)營進(jìn)出口業(yè)務(wù)。(法律、行政

公司簡介

1·一、二類生產(chǎn)許可,產(chǎn)品注冊咨詢。2·二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案咨詢。3·三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可咨詢。4·器械市場專業(yè)技術(shù)人員服務(wù).5.第三方冷鏈冷庫服務(wù)管理6.批進(jìn)銷存軟件服務(wù)7.急救應(yīng)急培訓(xùn)服務(wù)...

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聯(lián)聯(lián)系人王振作
地址深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)街道臣田社區(qū)寶民二路東方雅苑A332(注冊地址)
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