上海市申請二類醫(yī)療器械備案規(guī)范資料與規(guī)定條件如下：
1. 營業(yè)執(zhí)照和法人登記證明文件（適用于法人單位申請）
2. 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明復(fù)印件（原件校對）及簡歷
3. 貯存條件、運(yùn)輸條件、維修等設(shè)施設(shè)備及周邊環(huán)境平面圖（需標(biāo)明各部門位置及溫濕度監(jiān)測設(shè)備位置）
4. 經(jīng)營范圍（包括具體產(chǎn)品）
5. 產(chǎn)品技術(shù)要求（包括主要生產(chǎn)線的生產(chǎn)能力）及質(zhì)監(jiān)部門備案的產(chǎn)品注冊證書和生產(chǎn)范圍等證明材料
6. 組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明、部門工作職責(zé)、與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的崗位職責(zé)、人員培訓(xùn)計(jì)劃
7. 生產(chǎn)設(shè)備、工藝和檢測設(shè)備清單（含產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、數(shù)量、精度、生產(chǎn)日期、使用期限、使用前狀態(tài)、校準(zhǔn)/檢定周期等）
8. 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及其管理軟件清單
9. 有關(guān)環(huán)境保護(hù)和安全防護(hù)的措施和相關(guān)證明材料
申請二類醫(yī)療器械備案的規(guī)定條件：
1. 具有獨(dú)立的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營資格的企業(yè)。
2. 符合國家產(chǎn)業(yè)政策，具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)衛(wèi)生材料及敷料來源及相關(guān)的技術(shù)、質(zhì)量保障措施。
3. 產(chǎn)品安全有效，且能保證正常的售后服務(wù)。
4. 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)性較低，質(zhì)量穩(wěn)定，預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)后果能夠在受控范圍內(nèi)。
5. 符合相關(guān)產(chǎn)品法定標(biāo)準(zhǔn)要求及有關(guān)管理規(guī)定。
6. 符合醫(yī)療器械生產(chǎn)相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定。

以上信息僅供參考，具體流程和所需材料可能根據(jù)實(shí)際情況有所差異，建議咨詢相關(guān)部門獲取準(zhǔn)確信息。