上海辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案 浦東新區(qū)二類備案

經(jīng)營(yíng)二類產(chǎn)品是需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，經(jīng)營(yíng)三類產(chǎn)品需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。二者的區(qū)別如下：

一、第二類經(jīng)營(yíng)備案憑證需要備案，而醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證是審批制。

二、醫(yī)療器械第二類經(jīng)營(yíng)備案憑證辦公地址抽查，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的辦公地址須核查，要求醫(yī)療器械管理制度齊全，人員齊全，辦公室、庫房設(shè)備齊全、冷庫符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。

申辦條件不同：

1、、申辦醫(yī)療器械第二類經(jīng)營(yíng)備案憑證和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備以下條件：

（1）符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七條、第八條的規(guī)定；

（2）企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的能力，質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人；

（3）具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對(duì)環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定；

（4）具有與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Γ?/p>

（5）具有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

2、申辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的企業(yè)，除應(yīng)當(dāng)符合以上要求外，還應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備以下條件：

（1）符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員不少于兩名；

（2）相關(guān)中級(jí)以上職稱或者大專以上學(xué)歷的專職技術(shù)人員不少于兩名。

擴(kuò)展資料：

醫(yī)療器械分為三類：一類、二類、三類，目前經(jīng)營(yíng)一類產(chǎn)品是不需要辦理醫(yī)療器械器經(jīng)營(yíng)許可證的。

國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理如下：

類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。

第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：醫(yī)用縫合針、血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲消毒設(shè)備、不可吸收縫合線、避孕套等。

第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)、需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機(jī)、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線、血管內(nèi)導(dǎo)管等。