法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《關于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案有關事宜的公告》（國家食品藥品監(jiān)管zongju2014年第25號公告）、《關于實施類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案有關事宜的通知》（蘇食藥監(jiān)械管【2014】143號）、《食品藥品監(jiān)管zongju關于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場指導原則的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕239號）

申請條件：

1、申請對象應為企業(yè)；

2、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關學歷或者職稱；

3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的的經(jīng)營、貯存場所，貯存條件；經(jīng)營場所和庫房不得設在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所；全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房；

4、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度；

5、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

申報材料：

1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表；

2、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼復印件；

3、企業(yè)法定代表人或者負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量機構負責人/專職質(zhì)量管理人員、養(yǎng)護、售后、技術等人員的身份證、學歷、職稱（職業(yè)資質(zhì)）證明復印件；

4、企業(yè)經(jīng)營地址、庫房地址的平面圖（注明實際使用面積）、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件；

5、其他證明材料（如委托儲運合同復印件、門牌號碼文字性改變證明、醫(yī)療器械可零售說明等）。

6、變更/取消備案說明及其證明材料  

備案提交：1-5項材料變更/取消備案提交：1,6，2-5相關內(nèi)容以及備案憑證原件等材料

注：

1、備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄；提交材料為復印件的應加蓋公章，注明“與原件一致（相同）”，并提供原件審核。

2、備案材料電子版(格式為WORD或PDF，含《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》樣稿)需上傳到，壓縮文件名為公司名+備案類型+提交日期。

3、申報人需登陸上海省醫(yī)療器械信息采集系統(tǒng)進行網(wǎng)上申報。

4、委托他人辦理的還需提交委托代理人的身份證復印件及委托書。

辦理流程： 受理→審核→備案