美國(guó)FDA-NDC醫(yī)藥注冊(cè)  

FDA-OTC注冊(cè)也就是FDA NDC非處方藥注冊(cè)詳細(xì)流程-OTC是over thecounter的縮寫(xiě)，即非處方藥，是指那些不需要醫(yī)生處方，消費(fèi)者可直接在藥房或藥店中即可購(gòu)取的藥物。OTC注冊(cè)實(shí)則是藥品FDA注冊(cè)中的一小類，大概費(fèi)用15000左右。非處方藥OTC注冊(cè)大概2個(gè)月左右，OTC注冊(cè)需要提供鄧-白-氏編碼

FDA是美國(guó)食藥監(jiān)局，也就是大家所說(shuō)的FDA認(rèn)證，實(shí)際并不叫FDA認(rèn)證，F(xiàn)DA只是美國(guó)食藥監(jiān)的縮寫(xiě)，不是一個(gè)認(rèn)證，應(yīng)該是FDA注冊(cè)，而藥品NDC是FDA其中的一個(gè)類別而已，也屬于FDA注冊(cè)下面的一個(gè)大類（藥品FDA注冊(cè)）。

藥品FDA 注冊(cè)簡(jiǎn)介：

1、《聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法》（FD＆C法案）第510條要求在美國(guó)生產(chǎn)，制備，繁殖，復(fù)合或加工藥物的公司，或提供進(jìn)口藥物到美國(guó)的公司必須在FDA注冊(cè)。且這些國(guó)內(nèi)外公司必須在注冊(cè)時(shí)，需列出在美國(guó)進(jìn)行商業(yè)分銷(xiāo)的所有制造，制備，傳播，配制或加工的藥品。

2、此外，外國(guó)機(jī)構(gòu)在注冊(cè)時(shí)必須指定美國(guó)代理商和進(jìn)口商。

3、美國(guó)FDA對(duì)美國(guó)藥品FDA注冊(cè)分為臨床試用新藥（IND）、新藥申請(qǐng)（NDA）、簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)（ANDA）、非

處方藥（OTC）以及生物制品許可申請(qǐng)（BLA）五類。

非處方藥OTC注冊(cè)辦理流程：

1、OTC注冊(cè)成功包含鄧-白-氏編碼注冊(cè)、企業(yè)注冊(cè)、產(chǎn)品注冊(cè)；

2、首先我們先進(jìn)行鄧-白-氏編碼注冊(cè)（DUNS），鄧-白-氏注冊(cè)（DUNS）有份申請(qǐng)表需填寫(xiě)，填寫(xiě)資料包含：公司

名稱、企業(yè)類型、主營(yíng)業(yè)務(wù)、員工人數(shù)、公司座機(jī)（所提供座機(jī)和辦公地址保持一致），資料填寫(xiě)完善提交鄧-白-氏官方郵箱，等鄧-白-氏（DUNS）確認(rèn)函下來(lái)，讓客戶簽字蓋章回傳，再提交鄧-白-氏官方郵箱，資料齊全大概30個(gè)工作日左右下來(lái)鄧-白-氏注冊(cè)碼；

3、其次我們?cè)龠M(jìn)行企業(yè)注冊(cè)碼，客戶按要求填寫(xiě)完善好申請(qǐng)表，由我們工程部這邊提交美國(guó)，從而等美國(guó)那邊系統(tǒng)審核，審核通過(guò)后下發(fā)企業(yè)注冊(cè)碼；

4、后我們申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)碼，每個(gè)產(chǎn)品每款規(guī)格不同都需分開(kāi)申請(qǐng)，每個(gè)產(chǎn)品成分不相同也需分開(kāi)申請(qǐng)，還有產(chǎn)品單位也需謹(jǐn)慎填寫(xiě)，單位不同會(huì)影響產(chǎn)品注冊(cè)碼的申請(qǐng)。

5、所有流程申請(qǐng)完畢，就算是注冊(cè)成功了，接下來(lái)只需等待由美國(guó)FDA官網(wǎng)隨機(jī)發(fā)放的FEI碼就可以了。OTC整個(gè)流程注冊(cè)完，共含三個(gè)注冊(cè)碼：①鄧-白-氏注冊(cè)碼②企業(yè)注冊(cè)碼③產(chǎn)品注冊(cè)碼，分別可在美國(guó)FDA官網(wǎng)查詢。