OTC（Over-the-counter）藥物，是指不需要醫(yī)生處方即可購買到的藥品，又稱非處方藥。
在美國，有80多類OTC藥物受美國FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）管控，范圍涵蓋痤瘡藥物到手消毒產(chǎn)品。目前在美國市場上銷售的OTC藥物超過30萬種，OTC產(chǎn)品在美國的醫(yī)療保健系統(tǒng)中扮演著越來越重要的角色。
如何注冊美國OTC產(chǎn)品
美國OTC藥品的注冊有2種途徑：
?新藥物申請：是指活性成分的安全性和有效性是未知或未被認可的。這類產(chǎn)品在上市前需要獲得FDA的預批準（pre-approval）。通過這個途徑申請需要有完整的藥物應用檔案，包括臨床試驗，以證明其安全性和有效性。
? OTC專論（OTC Monograph）：是指活性成分通常被認為是安全有效的（Generally Recognized asSafe andEffective，GRASE）。專論中概述了對這類產(chǎn)品的限制，包括有效成分、標簽以及其他的一般要求。如果產(chǎn)品符合專論中的要求，則不需要FDA的預批準。
OTC專論藥物要求
一般來說，美國FDA會統(tǒng)一審查用于OTC藥品的活性成分，并終出具一份OTC專論（OTC Monograph）。
OTC專論就相當于活性物質標準。對于OTC產(chǎn)品，只要其中的活性成分滿足OTC專論的要求，就可以不經(jīng)FDA審批直接上市。
但需要注意的是，不用FDA審批并不意味著OTC藥品上市沒有任何合規(guī)義務，產(chǎn)品仍需要滿足一定的要求，具體的要求如下:
OTC藥品里的活性成分必須有現(xiàn)成的OTC專論，并且企業(yè)所用的活性成分符合OTC專論的要求，否則產(chǎn)品就要做OTC新藥申請。
OTC藥品的生產(chǎn)商或進出口商必須進行FDA廠址登記，對美國境外的企業(yè)來說，則需要委托美國境內(nèi)的代理進行FDA廠址登記。
為OTC藥品申請一個國家藥品編號NDC（National Drug Code）。
企業(yè)必須把將要進入美國市場的所有OTC藥品列出清單并在FDA進行備份，之后此清單每年至少要在6月和12月更新兩次。
OTC藥品的標簽必須符合相應的標簽規(guī)定。
生產(chǎn)工廠必須滿足動態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（cGMP）的要求
OTC專論藥物注冊流程
我們的服務
申請DUNS號碼
FDA藥物生產(chǎn)場所登記
OTC配方標簽審核
產(chǎn)品注冊
年度產(chǎn)品更新
關鍵詞
FDA-OTC藥品注冊 , CE-MDR注冊 , OTC注冊 , NDC產(chǎn)品注冊 , 澳洲TGA注冊
更新時間
深圳萬檢通檢驗機構已認證
- 皇冠會員
- 第4年
- 統(tǒng)一社會信用代碼
- 91440300357872960Q
- 成立日期
- 2002年11月15日
- 法定代表人
- 陳文勇
主營產(chǎn)品
ISO認證.歐代注冊.檢測報告,CE,FCC,ROHS,CCC認證, SRRC型號核準
經(jīng)營范圍
電子電器、通信產(chǎn)品、汽車配件、電線電纜、玩具及兒童用品、儀器儀表的標準技術、檢測技術咨詢與技術開發(fā)與銷售、產(chǎn)品認證技術咨詢；國內(nèi)貿(mào)易、貨物及技術進出口。（法律、行政法規(guī)或者國務院決定禁止和規(guī)定在登記前須經(jīng)批準的項目除外）
公司簡介
深圳萬檢通科技有限公司(WJT)為眾多行業(yè)和產(chǎn)品提供通行全球解決方案的一站式全領域公共檢測、鑒定、驗貨及認證服務平臺,幫助企業(yè)應對全球各種技術貿(mào)易壁壘,提升企業(yè)競爭優(yōu)勢,滿足其對品質的高標準要求。WJT的服務能力覆蓋無線通訊產(chǎn)品、醫(yī)療器械、音視頻產(chǎn)品、信息技術設備、家用電器、燈具照明,兒童玩具,電池、醫(yī)療保健等多個行業(yè);提供安規(guī)LVD檢測,電磁兼容EMC檢測,無線射頻RF檢測,有害物質ROHS化學檢測,可靠性檢測,認證與培訓,貨物適運鑒...