SUNGO多年申報510K案例，積累了豐富的編寫510K技術(shù)文件經(jīng)驗，條理清晰邏輯性強，符合FDA對技術(shù)文件的要求。 SUNGO實驗室可以開展全套隔離衣、手術(shù)衣的性能測試和驗證服務，助力客戶產(chǎn)品通過FDA 510K批準，為客戶產(chǎn)品順利上市美國市場保駕護航。
QSR820的要求 QSR820的要求分為7個子體系，分別是：管理控制、糾正和預防措施（CAPA）（具有的器械報告系統(tǒng)、糾正和移除系統(tǒng)、器械記錄系統(tǒng)）、設計控制、生產(chǎn)和過程控制（P&PC）（具有的滅菌過程控制系統(tǒng)）、設備設施控制、材料控制以及文件記錄和變更控制。
已在2016年10月1日至12月31日之間完成偶數(shù)年更新的食品企業(yè): a. 變更美國代理（于非美國企業(yè)） 指定SUNGO作為貴司在FDA的美國代理， 由SUNGO代表貴司與FDA進行溝通，并且為貴司簽發(fā)注冊證書。 b. FDA注冊的注冊證書 已在FDA注冊的食品企業(yè)的供應商或者進口商常常要求其提供在FDA注冊的注冊證書，以核實其在FDA注冊的食品企業(yè)的真實性和有效性。FDA并不簽發(fā)或者認可注冊證書。SUNGO簽發(fā)的證書可以證明企業(yè)已經(jīng)遵循FDA相關的注冊要求。 c. FDA食品驗廠 食品企業(yè)出口到美國在進行了企業(yè)注冊之后，可能會被美國FDA抽查到驗廠。驗廠會由美國評審員進行，評審的重點是現(xiàn)場的GMP和SSOP以及HACCP計劃，同時批記錄也是關注的重點。如果審核失敗，或者你不接受審核都將導致你失去美國市場。 SUNGO有數(shù)家成功驗廠經(jīng)驗可以協(xié)助企業(yè)準備應對FDA的驗廠 SUNGO可以提供FDA 驗廠、審核陪同和翻譯服務。
出口美國的企業(yè)需要建立QSR820體系 QSR820的定義 QSR是質(zhì)量體系法規(guī)的簡寫，820實際指的是CFR 21 PART 820部分，是FDA法規(guī)中對于器械質(zhì)量管理體系的相關要求。QSR820不是孤立的要求，其要求與PART 803，PART 807等其他部分都緊密相關。QSR820和ISO13485的要求有部分類似，但又有明顯的差異。 FDA對QSR820的監(jiān)控方式 FDA像CFDA一樣在發(fā)放許可證之前行體系考核。FDA對于所有的企業(yè)的體系考核是通過后續(xù)的抽查形式來進行監(jiān)控的，的器械注冊企業(yè)都會有被抽查到的可能性。風險越高的器械的生產(chǎn)企業(yè)被抽查到的概率越高。通常抽查會提前兩個月通知被檢查的企業(yè)，也有部分是提前一周才通知的。
FDA 化妝品注冊怎么做？ FDA化妝品注冊（138電181話046微17信） ? 1/ 化妝品企業(yè)注冊可以在出口美國之前或者出口之后（30天內(nèi)）； ? 2/ 化妝品產(chǎn)品注冊需要有1000美金的出口之后，但是實際上FDA無法核對； ? 3/ Can I file formulations in the VCRP for products that are considered drugs but also have a cosmetic function? 對于藥品有化妝品功能的是否可以做化妝品注冊？ ? Yes, products that are considered drugs in the United States, such as sunscreens, but also make cosmetic type claims, such as moisturizing, can be filed in the VCRP. ? 4/ 可以進行化妝品注冊，但是這并不能豁免其需要同時滿足藥品的相關要求的職責。