QSR820驗(yàn)廠經(jīng)驗(yàn)
經(jīng)驗(yàn)分享：
1、 企業(yè)生產(chǎn)及出口美國的量越大，用戶抱怨越多，被FDA查廠的可能性越大；
2、 但中國（含港澳臺(tái)）的企業(yè)，無論是一類，還是二類，三類，被FDA查廠的概率大， 本公司接觸到大量低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品驗(yàn)廠的案例；
3、 所有檢查費(fèi)、、差旅、五星酒店、餐費(fèi)等所有費(fèi)用均由FDA承擔(dān)；
4、 FDA通常提前1-3個(gè)月通知驗(yàn)廠，但通知具體到廠日期；
5、 通常FDA只來一個(gè)人，正常審核4天；
6、 質(zhì)量手冊(cè)、程序文件等重要文件需翻譯成英文，環(huán)境衛(wèi)生要搞好；
7、 FDA更強(qiáng)調(diào)內(nèi)審及記錄、相關(guān)部門的簽字；
8、 FDA重視法律法規(guī)、知識(shí)、作業(yè)指導(dǎo)原則等員工培訓(xùn)與執(zhí)行、簽字；
9、 如有不符合項(xiàng)，審核員會(huì)現(xiàn)場開出483表；
10、 審核員提出的所有問題，企業(yè)必須在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提交書面回復(fù)，越快越好；
11、 重大不符合項(xiàng)，審核員會(huì)現(xiàn)場開出警告信(Warning letter)，企業(yè)須在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成整改；在此整改期間：
（1）對(duì)國外廠商，所有產(chǎn)品到達(dá)美國海關(guān)將自動(dòng)扣留
（2）對(duì)美國廠商，F(xiàn)DA將通知其他zhengfubumen，以供其在采購招標(biāo)時(shí)考慮
（3）對(duì)美國廠商，F(xiàn)DA將暫停其辦理出口許可證的審批
12、 如拒絕FDA驗(yàn)廠，或被發(fā)現(xiàn)與QSR 820嚴(yán)重不符項(xiàng)，工廠所有產(chǎn)品將被視為“假冒偽劣”
出口美國，申請(qǐng)了FDA的注冊(cè)號(hào)碼，還需要來驗(yàn)廠的嘛?
FDA是美國食品和藥物監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration)的簡稱，是美國政府在健康與人類服務(wù)部（Department Of Health and Human Services) 和公共(Public Health Service)中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一，其主要主管：食品、藥品、器械、食品添加劑、化妝品、及藥品等產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗(yàn)。跟據(jù)規(guī)定，上述產(chǎn)品必須經(jīng)過FDA檢驗(yàn)證明安全后，方可在市場上銷售。當(dāng)然由于器械本身的特殊性，F(xiàn)DA也常與職業(yè)衛(wèi)生與安全署(Occupational Health and Safety Administration)、美國海關(guān)(U．S．Customs Service)及核能管理會(huì)(Nuclear Regulatory Commission)等其他部門協(xié)調(diào)合作
FDA下屬的CDRH（器械與放射健康中心）是專職負(fù)責(zé)器械企業(yè)管理的政府機(jī)構(gòu)，其根據(jù)FDA的授權(quán)，安排檢查員到各企業(yè)進(jìn)行工廠檢查。
一般美國境內(nèi)企業(yè)：一般每兩年檢查一次；美國企業(yè)：不定期檢查；FDA所有檢查費(fèi)用由FDA承擔(dān)。
FDA檢查官，有些是直接從美國過來的，有一些，是FDA中國辦公室的人員。中國現(xiàn)有三個(gè)辦公室，上海，北京，廣州。中國辦事處可以進(jìn)行審核的，但審核任務(wù)仍由FDA總部分配。隨員的不同，具體的做法有較大差異。審核的側(cè)重點(diǎn)，會(huì)與檢查官的個(gè)人經(jīng)歷、知識(shí)都有一定的關(guān)系。
審廠的觸發(fā)原因包括：一，例行檢查；二、FDA需要調(diào)查行業(yè)數(shù)據(jù)；三，發(fā)生顧客抱怨，特別是多次的抱怨；四、發(fā)生較多的不良事件；五，產(chǎn)品多次出現(xiàn)質(zhì)量問題；六、FDA接受其他管理局的委托進(jìn)行審廠。比如，接受退伍軍人管理局的委托。也可以主動(dòng)申請(qǐng)審廠。有時(shí)候，你的美國客戶，也可以申請(qǐng)F(tuán)DA來審廠。審查不通過，只要后續(xù)措施得力，通常導(dǎo)致罰款之類的處罰。對(duì)審查的結(jié)果，應(yīng)嚴(yán)格按照審核官的要求，提供詳細(xì)的整改資料，立即停止銷售。當(dāng)然，有的整改措施是需要效果驗(yàn)證的。你就需要同時(shí)提交效果驗(yàn)證的證據(jù)。審廠不通過，直接導(dǎo)致罰款。
檢查結(jié)果：1.沒有書面評(píng)價(jià)，這是好的情況；
2.輕微項(xiàng)的483表，或一封感謝信；
3.有批評(píng)的483表，它可能會(huì)導(dǎo)致：
1）Seizure（查封）
2）Detention(扣押)
3）Restraining Orders and Injunctions(強(qiáng)制停產(chǎn))
4）Penalties（罰款）
5）Recall（撤回）
4. Waring letter（警告信）
審核重點(diǎn)：對(duì)于不同的產(chǎn)品，審核的重點(diǎn)不一樣的
找SUNGO做FDA驗(yàn)廠的審核過程記錄
1. 更衣、換鞋、洗手流程，未提問題
2. 脫包間：詢問解捆室里的桶里放的什么？消毒水，腳踏洗鞋底的。
3. 解凍室：詢問解凍時(shí)間，當(dāng)前解凍庫溫度如何觀察，如何控制品溫在10℃以下，有何監(jiān)控手段。進(jìn)室內(nèi)查看產(chǎn)品放置狀態(tài)
4. 一次調(diào)味間：正在進(jìn)行一次調(diào)味，觀察員工操作，詢問每個(gè)桶內(nèi)是什么，數(shù)量是多少，正在做什么步驟，整個(gè)過程的持續(xù)時(shí)間。詢問室溫控制。觀察了約有15分鐘。
5. 脫水、挑選車間：查看脫水機(jī)狀態(tài)、查看脫水后使用到的1號(hào)保溫庫內(nèi)部狀態(tài)，查看庫內(nèi)溫度，詢問作何用途。其中發(fā)現(xiàn)二次調(diào)味液，詢問調(diào)味液用途、成分等。查看二次調(diào)味后使用到的2保溫庫內(nèi)部狀態(tài)，查看庫內(nèi)溫度，詢問調(diào)味時(shí)間。
6. 內(nèi)包裝間：有工人正在擦拭內(nèi)盒，詢問為何擦拭，是否重復(fù)使用的。查看標(biāo)簽上的批號(hào)。詢問金探機(jī)使用時(shí)機(jī)。
7.速凍、外包間：詢問平板速凍機(jī)的溫度控制手段。是否連續(xù)監(jiān)控，如何知道其溫度一直平穩(wěn)，未有回升。
8. 冷庫：庫內(nèi)走了一圈，查看到儲(chǔ)存國內(nèi)產(chǎn)品區(qū)域的產(chǎn)品堆放的比較亂，角落比較臟亂。
看完冷庫差不多午餐時(shí)間，企業(yè)安排外出就餐。
下午：
1. 先看了HACCP計(jì)劃，詢問個(gè)CCP是如何控制的，企業(yè)用CIQ報(bào)告來作為控制手段，但CIQ報(bào)告上并沒有檢驗(yàn)記錄或控制消除的手段。表示疑問
2. 車間在進(jìn)行二次調(diào)味工序時(shí)再次去到現(xiàn)場。
1）觀察挑選工序：詢問如何挑選？挑選什么出來？如果沒挑出來怎么辦？
觀察到墊腳箱顏色同裝產(chǎn)品的箱子一樣，如何區(qū)分？用綁帶區(qū)分，綁帶能清洗干凈么？
2）觀察二次調(diào)味操作：詢問調(diào)味液內(nèi)容，查看2號(hào)保溫庫二次調(diào)味產(chǎn)品保存狀態(tài)。
3. 回辦公室查看文件
1）HACCP計(jì)劃中CCP的設(shè)定，未見致病菌的控制。審核員提出第四版水產(chǎn)品指南有給出若干控制方法，企業(yè)實(shí)際有控制，但是應(yīng)將其作為一個(gè)CCP。
2）HACCP計(jì)劃中關(guān)于原的危害未識(shí)別控制。同樣是指南中提出的。應(yīng)當(dāng)作為CCP進(jìn)行控制。
3）翻閱SSOP，了解包括哪些方面，針對(duì)每個(gè)方面，各自的記錄提供。查看水質(zhì)檢測報(bào)告時(shí)發(fā)現(xiàn)，次送檢的水樣有一項(xiàng)沒通過檢測，重新送了次的水樣檢測。審核員認(rèn)為，應(yīng)對(duì)次發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行分析研究改進(jìn)后，重新送樣，而不是簡單的重測。
4）查閱清潔記錄、蟲害控制記錄、HACCP計(jì)劃培訓(xùn)記錄、客訴程序、流程、召回程序、召回演練記錄、金探CCP控制記錄、HACCP計(jì)劃評(píng)審記錄、成品檢測記錄。詢問是否檢測致病菌，檢測哪幾個(gè)致病菌種？
4. 現(xiàn)場查看清潔流程，詢問是否有用到洗潔精，查看洗潔精存放地點(diǎn)。觀察清掃操作過程、消毒液噴灑操作。詢問何時(shí)做記錄，檢查什么內(nèi)容
結(jié)束當(dāng)天審核。
11.8 審核第二天
上午：9點(diǎn)接到審核員，半小時(shí)達(dá)到企業(yè)
我公司辦理 FDA注冊(cè)，F(xiàn)DA驗(yàn)廠、器械FDA QSR820驗(yàn)廠、OTC CGMP驗(yàn)廠及食品FDA驗(yàn)廠 、培訓(xùn)、翻譯，F(xiàn)DA警告信處理，F(xiàn)DA移除
我公司有豐富的器械FDA QSR820驗(yàn)廠、OTC CGMP驗(yàn)廠及食品FDA驗(yàn)廠經(jīng)驗(yàn)，咨詢師資源既具備深厚的法規(guī)背景知識(shí)，又具備強(qiáng)的英文能力，與FDA的溝通順暢，對(duì)于FDA的審核思路和開具不符合的意思理解深刻，整改到位
食品FDA驗(yàn)廠的服務(wù)內(nèi)容：
法規(guī)背景
按照美國FDA法規(guī)規(guī)定，對(duì)于已經(jīng)在FDA進(jìn)行注冊(cè)的企業(yè)進(jìn)行抽查。工廠檢查的依據(jù)是：
?美國食品、藥品及化妝品法規(guī)
?美國 GMP110法規(guī) 21CFR Part110
?美國FDA 食品保護(hù)計(jì)劃的要求
?HACCP & SSOP
CFDA飛行檢查日益頻繁和嚴(yán)峻，很多生產(chǎn)企業(yè)不符合《器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，經(jīng)營企業(yè)不符合《器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》。
通過我們對(duì)CFDA飛行檢查缺陷的分析，這些缺陷并非全部是技術(shù)的難題。根據(jù)我司豐富的咨詢經(jīng)驗(yàn)，很多企業(yè)也或多或少存在類似的問題，有一些企業(yè)知道自己有問題，但是不知道如何有效整改；一些企業(yè)可能沒有意識(shí)到自己的問題，這兩種情況都是可怕的。
為了幫助器械企業(yè)找到自己問題的根源，切實(shí)有效整改，真正提高企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理水平，幫助經(jīng)營企業(yè)通過器械GSP，我司正式推出“飛行檢查”咨詢服務(wù)。