設(shè)備注冊
從什么時候開始進行設(shè)備注冊？
 MedDO法規(guī)第17條第5段：適時生效（第 110 條第 2 段）。
MedDO法規(guī)第110條第2段：生效-第 17條第5段和第108條第2段：適時生效。
出口歐盟：MDR CE認證/IVDRCE認證，歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊，歐盟自由銷售證書
出口英國：英國代表，英國MHRA注冊，UKCA認證，英國自由銷售證書
出口美國：美國FDA注冊，F(xiàn)DA510K，QSR820體系
中國：國內(nèi)的器械注冊證和生產(chǎn)許可證
出口加拿大：加拿大的MDEL注冊

針對醫(yī)療器械
1） 可以通過自我宣告符合MedDO要求的，需要指定瑞士代表，準備技術(shù)文件和DoC，同時對標簽和說明書進行修訂以滿足瑞士法規(guī)要求。
2） 對需要公告機構(gòu)參與評定的器械，先需要獲得歐盟NANDO指定的公告機構(gòu)或者瑞士當?shù)氐腟QS公司簽發(fā)的合格評定證書之后，指定瑞士代表才可以滿足瑞士法規(guī)的要求。

在2021年5月26日之前，非歐盟向瑞士出口醫(yī)療器械時，需要指定歐盟授權(quán)代表就可以滿足要求。
但是從2021年5月26日之后，出口瑞士需要單指定瑞士代表（CH-REP）。
PART1什么是瑞士代表？
瑞士代表的定義：在瑞士境內(nèi)成立的自然人或法人已收到并接受位于瑞士的制造商的書面授權(quán)，以代表制造商就其在醫(yī)療器械條例下的義務的特定任務采取行動。 
為了能夠履行必要的職責，瑞士代表應指定其法規(guī)負責人PRRC。同時瑞士代表應確保具備充分的知識以應對器械上市前和上市后的各項工作。
另外，按照瑞士法規(guī)要求，瑞士代表也需要在對瑞士的醫(yī)療器械貿(mào)易發(fā)生后的三個月內(nèi)完成其CHRN的注冊。

SUNGO可以提供的服務包括
1） 作為制造商指定的瑞士代表機構(gòu)，履行MedDO規(guī)定的瑞士代表的義務；
2） 為客戶醫(yī)療器械設(shè)備進行注冊（需要時）；
3） 審查制造商的技術(shù)文件確認滿足MedDO要求；
4） 瑞士法規(guī)培訓以及PRRC培訓；
5） 協(xié)助制造商執(zhí)行上市后監(jiān)督體系的相關(guān)要求；
6） 及時關(guān)注瑞士當局相關(guān)要求的更新和變化并傳遞給