設(shè)備注冊
從什么時(shí)候開始進(jìn)行設(shè)備注冊？
 MedDO法規(guī)第17條第5段：適時(shí)生效（第 110 條第 2 段）。
MedDO法規(guī)第110條第2段：生效-第 17條第5段和第108條第2段：適時(shí)生效。
出口歐盟：MDR CE認(rèn)證/IVDRCE認(rèn)證，歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊，歐盟自由銷售證書
出口英國：英國代表，英國MHRA注冊，UKCA認(rèn)證，英國自由銷售證書
出口美國：美國FDA注冊，F(xiàn)DA510K，QSR820體系
中國：國內(nèi)的器械注冊證和生產(chǎn)許可證
出口加拿大：加拿大的MDEL注冊

針對醫(yī)療器械
1） 可以通過自我宣告符合MedDO要求的，需要指定瑞士代表，準(zhǔn)備技術(shù)文件和DoC，同時(shí)對標(biāo)簽和說明書進(jìn)行修訂以滿足瑞士法規(guī)要求。
2） 對需要公告機(jī)構(gòu)參與評定的器械，先需要獲得歐盟NANDO指定的公告機(jī)構(gòu)或者瑞士當(dāng)?shù)氐腟QS公司簽發(fā)的合格評定證書之后，指定瑞士代表才可以滿足瑞士法規(guī)的要求。

在2021年5月26日之前，非歐盟向瑞士出口醫(yī)療器械時(shí)，需要指定歐盟授權(quán)代表就可以滿足要求。
但是從2021年5月26日之后，出口瑞士需要單指定瑞士代表（CH-REP）。
PART1什么是瑞士代表？
瑞士代表的定義：在瑞士境內(nèi)成立的自然人或法人已收到并接受位于瑞士的制造商的書面授權(quán)，以代表制造商就其在醫(yī)療器械條例下的義務(wù)的特定任務(wù)采取行動(dòng)。 
為了能夠履行必要的職責(zé)，瑞士代表應(yīng)指定其法規(guī)負(fù)責(zé)人PRRC。同時(shí)瑞士代表應(yīng)確保具備充分的知識以應(yīng)對器械上市前和上市后的各項(xiàng)工作。
另外，按照瑞士法規(guī)要求，瑞士代表也需要在對瑞士的醫(yī)療器械貿(mào)易發(fā)生后的三個(gè)月內(nèi)完成其CHRN的注冊。

SUNGO可以提供的服務(wù)包括
1） 作為制造商指定的瑞士代表機(jī)構(gòu)，履行MedDO規(guī)定的瑞士代表的義務(wù)；
2） 為客戶醫(yī)療器械設(shè)備進(jìn)行注冊（需要時(shí)）；
3） 審查制造商的技術(shù)文件確認(rèn)滿足MedDO要求；
4） 瑞士法規(guī)培訓(xùn)以及PRRC培訓(xùn)；
5） 協(xié)助制造商執(zhí)行上市后監(jiān)督體系的相關(guān)要求；
6） 及時(shí)關(guān)注瑞士當(dāng)局相關(guān)要求的更新和變化并傳遞給