特別關(guān)注1：自2022年9月27日起，所有類(lèi)別的器械均應(yīng)走M(jìn)DMA（Medical Device Marketing Authorization）通道。不管是A類(lèi)還是其他高風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別的產(chǎn)品，均應(yīng)符合MDMA的要求。海外制造商應(yīng)委派當(dāng)?shù)厥跈?quán)代表，由其代表制造商進(jìn)行MDMA注冊(cè)。
選擇沙格辦理MDMA優(yōu)勢(shì)
?沙格已經(jīng)成功幫多家客戶(hù)獲得MDMA證書(shū)
?沙格可以協(xié)助企業(yè)編寫(xiě)符合沙特要求的MDMA文件
?沙格可以提供滿(mǎn)足沙特要求的戴有IAF認(rèn)可標(biāo)志的ISO13485證書(shū)和英文審核報(bào)告
?沙格擁有立的機(jī)械物理性能檢測(cè)平臺(tái)，可以提供滿(mǎn)足沙特要求的檢測(cè)的全項(xiàng)服務(wù)
?沙格同時(shí)可以幫企業(yè)辦理歐盟MDRCE認(rèn)證，美國(guó)FDA510K，英國(guó)UKCA認(rèn)證，瑞士代表，澳洲TGA注冊(cè)，加拿大MDEL注冊(cè)等等
為客戶(hù)提供咨詢(xún)、注冊(cè)和檢測(cè)的一站式服務(wù)！

器械上市沙texu要辦理MDMA證書(shū)，是否要委派當(dāng)?shù)厥跈?quán)代表？
器械制造商若要申請(qǐng)MDMA證書(shū)，必須委派一名當(dāng)?shù)貍€(gè)人或?qū)嶓w作為其授權(quán)代表，并簽訂正式授權(quán)代表協(xié)議，由授權(quán)代表進(jìn)行備案，獲得頒發(fā)的授權(quán)代表證書(shū)（Authorized Representative License）。

沙特MDMA的授權(quán)代表有何職責(zé)？
沙特授權(quán)代表是制造商與沙特SFDA溝通的紐帶和橋梁，代表制造商與SFDA溝通，負(fù)責(zé)幫助客戶(hù)進(jìn)行MDMA申報(bào)，申請(qǐng)UDI和協(xié)助制造商實(shí)施器械上市后監(jiān)管等事宜。

辦理沙特MDMA需要沙特授權(quán)代表
國(guó)內(nèi)企業(yè)在進(jìn)行器械國(guó)外注冊(cè)時(shí)都需指派當(dāng)?shù)卮砣耍掖蠖啵ǖ貐^(qū)）都要求必須由代理人提交注冊(cè)申請(qǐng)，沙特就是其中之一。
在沙特，這一角色被稱(chēng)之為授權(quán)代表（Authorized representative-AR），指的是在沙特管轄范圍內(nèi)的自然人或法人，授權(quán)代表需要有一份制造商的書(shū)面授權(quán)，明確代表其執(zhí)行特定任務(wù)，包括代表制造商與SFDA溝通的義務(wù)。沙特授權(quán)代表需注意：必須在沙特境內(nèi)；需要有AR營(yíng)業(yè)執(zhí)照MDEL，若授權(quán)代表代理多個(gè)制造商，需對(duì)不同的制造商申請(qǐng)單的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，AR營(yíng)業(yè)執(zhí)照MDEL有效期為1年。