舉例:
如果申請人以前從未持有過MDEL，那么在2013年任何1天發(fā)放的MDEL許可證,費用的繳付會延遲到2014年12月后一個工作日.。
使用上面相同的場景，須要在2014年4月1日前和申請一起提交的費用,被推遲到2014年12月后一個工作日交.
加拿大衛(wèi)生部將在新申請人的延期期結(jié)束時與他們聯(lián)系，向他們提供費用要求，并提供機會申請費用減免。
二新醫(yī)療器械注冊New Medical DeviceLicence(NMDL)
按加拿大醫(yī)療器械法規(guī),II類,III類和IV類的醫(yī)療器械則需要申請醫(yī)療器械注冊證New Medical Device Licence(NMDL),I類的醫(yī)療器械豁免醫(yī)療器械注冊證.
其風(fēng)險等級的劃分原則和方法類似于歐盟CE認(rèn)證,都是根據(jù)產(chǎn)品的與人體接觸程度, 接觸時間,有源.無源等情況進(jìn)行分類.
新醫(yī)療器械注冊需要提供的資料根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險等級不同,要求提供的資料也不同,II類器械需要的資料相對簡單.
新醫(yī)療器械注冊需要提供質(zhì)量管理體系證書,從2019年一月一日起,強制要求要有MDSAP證書.
與醫(yī)療器械營業(yè)許可證(MDEL)的申請一樣,新醫(yī)療器械注冊證(NMDL)的申請是需要付費和年費的.費用的交付也同樣樣是可以延期和減免的.費用的減免額根據(jù)公司在過去一年里產(chǎn)品在加拿大銷售額來定。
醫(yī)療器械注冊證也是需要年度收費的,每年8月份，加拿大衛(wèi)生部會給持有II，III，IV類產(chǎn)品注冊證的制造商發(fā)出年度注冊單證更新的通知和相關(guān)資料.制造商要按照收到的通知和相關(guān)資料要求,繳費和提交要求的資料.
關(guān)鍵詞
加拿大MDEL認(rèn)證 , ISO13485醫(yī)療體系 , 澳洲TGA注冊 , CE-MDR注冊 , UKCA-MHRA注冊
更新時間
深圳萬檢通檢驗機構(gòu)已認(rèn)證
- 皇冠會員
- 第4年
- 統(tǒng)一社會信用代碼
- 91440300357872960Q
- 成立日期
- 2002年11月15日
- 法定代表人
- 陳文勇
主營產(chǎn)品
ISO認(rèn)證.歐代注冊.檢測報告,CE,FCC,ROHS,CCC認(rèn)證, SRRC型號核準(zhǔn)
經(jīng)營范圍
電子電器、通信產(chǎn)品、汽車配件、電線電纜、玩具及兒童用品、儀器儀表的標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)、檢測技術(shù)咨詢與技術(shù)開發(fā)與銷售、產(chǎn)品認(rèn)證技術(shù)咨詢；國內(nèi)貿(mào)易、貨物及技術(shù)進(jìn)出口。（法律、行政法規(guī)或者國務(wù)院決定禁止和規(guī)定在登記前須經(jīng)批準(zhǔn)的項目除外）
公司簡介
深圳萬檢通科技有限公司(WJT)為眾多行業(yè)和產(chǎn)品提供通行全球解決方案的一站式全領(lǐng)域公共檢測、鑒定、驗貨及認(rèn)證服務(wù)平臺,幫助企業(yè)應(yīng)對全球各種技術(shù)貿(mào)易壁壘,提升企業(yè)競爭優(yōu)勢,滿足其對品質(zhì)的高標(biāo)準(zhǔn)要求。WJT的服務(wù)能力覆蓋無線通訊產(chǎn)品、醫(yī)療器械、音視頻產(chǎn)品、信息技術(shù)設(shè)備、家用電器、燈具照明,兒童玩具,電池、醫(yī)療保健等多個行業(yè);提供安規(guī)LVD檢測,電磁兼容EMC檢測,無線射頻RF檢測,有害物質(zhì)ROHS化學(xué)檢測,可靠性檢測,認(rèn)證與培訓(xùn),貨物適運鑒...