歐盟醫(yī)療器械CE法規(guī)MDR涵蓋哪些產(chǎn)品-《女部長出差的滋味HD乳》|18禁女裸乳扒開腿免費(fèi)視頻爽メイリン モデルコレクション メ
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您是否計(jì)劃在歐盟出口和銷售處方眼鏡、醫(yī)用手套、溫度計(jì)或其他相關(guān)醫(yī)療產(chǎn)品？如果是這樣，您必須確保遵守歐盟CE認(rèn)證醫(yī)療器械指令。在本指南中，我們列出了醫(yī)療器械指令范圍內(nèi)的豁免和產(chǎn)品。
醫(yī)療器械指令涵蓋了處方眼鏡，即使它們也用于陽光或紫外線防護(hù)。此外，根據(jù)指令，它們被歸類為 I類醫(yī)療器械，具有低的感知風(fēng)險(xiǎn)。
此外，諸如光學(xué)鏡片之類的處方鏡片也被歸類為醫(yī)療器械。話雖如此，您應(yīng)確保鏡片符合指令的基本要求。
EN標(biāo)準(zhǔn)：
EN 166 – 個(gè)人眼睛保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)
EN 11978 – 隱形眼鏡和隱形眼鏡護(hù)理產(chǎn)品的標(biāo)簽
EN 14534 – 隱形眼鏡和隱形眼鏡護(hù)理產(chǎn)品的基本要求
例子
帶單光鏡片的處方眼鏡
帶過渡鏡片的處方眼鏡
帶雙焦和三焦鏡片的處方眼鏡
漸進(jìn)鏡片處方眼鏡
配電腦鏡片的處方眼鏡
醫(yī)用外科口罩和呼吸器等醫(yī)用口罩屬于醫(yī)療器械指令的范圍。醫(yī)用口罩用于防護(hù)空氣中的顆粒以防止污染；因此，它們必須滿足指令下的安全要求。
根據(jù)該指令，醫(yī)用口罩被歸類為 I 類醫(yī)療器械。它們應(yīng)符合適用的 EN 標(biāo)準(zhǔn)，包括 EN 149 和 EN14683。此外，應(yīng)測試口罩的 3 個(gè)細(xì)菌過濾效率級別（I 型、II 型和 IIR 型）。
EN標(biāo)準(zhǔn)：
EN 149 – 呼吸防護(hù)裝置的要求
EN 14683 – 外科口罩的要求和測試方法
例子
N95 呼吸器
N99 呼吸器
N100 呼吸器
外科口罩
在醫(yī)療領(lǐng)域，需要戴防護(hù)手套以防止皮膚直接接觸血液和細(xì)菌等有害物質(zhì)。因此，它們必須符合醫(yī)療器械指令。
醫(yī)用手套通常用于中低風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)是短暫使用——使用時(shí)間少于 60 分鐘——還是短期使用——使用時(shí)間在 60 分鐘到 30天之間，醫(yī)用手套可分為 I 類（短暫使用）和 IIa 類（短期使用）。
EN標(biāo)準(zhǔn)：
EN 21171 – 醫(yī)用手套 – 可去除表面粉末的測定
EN 455 – 醫(yī)用手套 – 用于一次性使用要求和測試
例子
手術(shù)手套
檢查手套
醫(yī)用溫度計(jì)被歸類為 I 類醫(yī)療測量設(shè)備，旨在直接診斷重要的生理過程。因此，您需要遵守醫(yī)療器械指令。
此外，醫(yī)療器械指令下的臨床溫度計(jì)還有一個(gè)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn) EN 12470，該標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了金屬液體、相變類型和溫度計(jì)性能的要求。
EN標(biāo)準(zhǔn)：
EN 12470 – 臨床溫度計(jì)第 1 – 5 部分
例子
電子耳溫計(jì)
額溫計(jì)
塑料條溫度計(jì)
奶嘴溫度計(jì)
玻璃和水銀溫度計(jì)
大多數(shù)醫(yī)療診斷設(shè)備（例如聽診器）都包含在醫(yī)療設(shè)備指令下。此外，聽診器屬于 I 類，被認(rèn)為是低風(fēng)險(xiǎn)的非侵入性醫(yī)療設(shè)備。
如果您的聽診器是無菌的或配備了測量功能，那么您將需要進(jìn)行指定機(jī)構(gòu)的評估并在主管部門注冊。如果您的聽診器產(chǎn)品不是無菌或測量設(shè)備，那么您需要在進(jìn)入歐盟市場之前對您的產(chǎn)品進(jìn)行自我認(rèn)證。
例子
心臟病聽診器
嬰兒聽診器
新生兒聽診器
兒科聽診器
電子聽診器
教學(xué)聽診器
注射器通常被認(rèn)為是 IIa 類外科侵入性器械，旨在用于醫(yī)療的短暫使用。另一方面，導(dǎo)管可根據(jù)暫時(shí)、短期或長期使用分為 I、IIa和 IIb 類。
注射器和導(dǎo)管廣泛應(yīng)用于醫(yī)療領(lǐng)域，必須符合醫(yī)療器械指令。
EN標(biāo)準(zhǔn)：
EN 9997 – 牙科藥筒注射器
EN 8537 – 無菌一次性胰島素注射器
EN 12439 – 一次性使用無菌直腸導(dǎo)管
例子
胰島素注射器
導(dǎo)管頭注射器
魯爾滑動(dòng)注射器
魯爾鎖注射器
留置導(dǎo)管
外部導(dǎo)管
短期導(dǎo)管
輪椅受醫(yī)療器械指令的保護(hù)，只有在符合規(guī)定的情況下才能在歐盟進(jìn)行營銷和銷售。輪椅屬于I類醫(yī)療器械，進(jìn)口商或制造商可以通過技術(shù)文件和歐盟符合性聲明（DoC）等文件對產(chǎn)品進(jìn)行自我認(rèn)證。
這些要求可適用于其他外部患者支撐設(shè)備，例如病床、助行器和擔(dān)架。請注意，與輪椅相關(guān)的其他醫(yī)療器械應(yīng)單獨(dú)處理，并根據(jù)其自己的分類進(jìn)行處理。
EN標(biāo)準(zhǔn)：
EN 12183 – 手動(dòng)輪椅 – 要求和測試方法
EN 12184 – 電動(dòng)輪椅 – 要求和測試方法
EN 12182 – 殘疾人技術(shù)援助
例子
手動(dòng)輪椅
電動(dòng)輪椅
躺椅
全地形輪椅
人體工學(xué)輪椅
使用聚焦光源進(jìn)行醫(yī)療治療的激光器被視為醫(yī)療器械，因此，它們必須符合醫(yī)療器械指令。此外，手術(shù)激光器被視為侵入性設(shè)備并歸類為 IIb類。
醫(yī)療器械指令涵蓋了用于多種醫(yī)療應(yīng)用的激光器，例如整容手術(shù)、屈光眼手術(shù)和牙科手術(shù)。此外，IIb類設(shè)備必須按照指令的要求由指定機(jī)構(gòu)進(jìn)行審查。
EN標(biāo)準(zhǔn)：
EN 11810 – 激光器和激光相關(guān)設(shè)備 – 測試方法和分類
EN 11990 – 激光和激光相關(guān)設(shè)備 – 氣管導(dǎo)管的激光阻力
EN 60601 – 診斷和治療激光設(shè)備的安全要求
例子
二極管激光器
氣體激光器
固態(tài)激光器
染料激光器
2020 年之前，醫(yī)療器械指令未涵蓋紋身去除設(shè)備。但是，紋身去除設(shè)備現(xiàn)在屬于該指令的范圍。
紋身去除設(shè)備被認(rèn)為是一種非侵入性設(shè)備，必須對其性能進(jìn)行評估以確保用戶的安全。請注意，紋身相關(guān)產(chǎn)品被排除在新規(guī)定之外，它只涉及設(shè)備本身。
例子
激光治療去除設(shè)備
磨皮去除設(shè)備
化學(xué)去角質(zhì)設(shè)備
十、醫(yī)療器械指令豁免產(chǎn)品
大多數(shù)用于醫(yī)療目的的設(shè)備都受醫(yī)療設(shè)備指令的監(jiān)管。但是，有一些豁免：
體外診斷設(shè)備
有源植入設(shè)備
請注意，此類產(chǎn)品可能包含在其他指令中。如果您不確定您的產(chǎn)品的分類，您應(yīng)咨詢指定機(jī)構(gòu)。
醫(yī)療CE認(rèn)證 , 醫(yī)療器械CE認(rèn)證 , 醫(yī)療產(chǎn)品CE認(rèn)證 , CE認(rèn)證 , MDR認(rèn)證 , IVDR認(rèn)證 , 歐代注冊
ISO9001,質(zhì)檢報(bào)告,醫(yī)療一類歐代注冊,CE,FCC,ROHS,SRRC型號核準(zhǔn),CCC認(rèn)證,ISO14001
電子電器、通信產(chǎn)品、汽車配件、電線電纜、玩具及兒童用品、儀器儀表的標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)、檢測技術(shù)咨詢與技術(shù)開發(fā)與銷售、產(chǎn)品認(rèn)證技術(shù)咨詢；國內(nèi)貿(mào)易、貨物及技術(shù)進(jìn)出口。（法律、行政法規(guī)或者國務(wù)院決定禁止和規(guī)定在登記前須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目除外）
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