美國NDC號碼注冊具體流程
一。NDC是什么？
NDC，是“NationalDrugCode”的簡稱，譯為“國家藥品代碼”，是藥品作為普通商品的辨認(rèn)符號。NDC數(shù)據(jù)庫可揭露查詢，它包含了所有的處方藥和非處方藥，但不包含獸藥、血液制品和非終上市的藥品，如原料藥（API）。
任何藥品在美國上市前有必要請求并掛號NDC號，掛號的主要信息包含藥品名稱、生產(chǎn)商、藥品分類、給藥途徑、上市日期、OTC專論號和標(biāo)簽等信息。具有NDC號的藥品在契合FDA相關(guān)藥品處理法的基礎(chǔ)上可在美國上市，銷售商和終端用戶能夠根據(jù)此號碼查詢到產(chǎn)品的有關(guān)成效和特色，F(xiàn)DA也根據(jù)此號碼對產(chǎn)品進(jìn)行處理。
獲得了NDC號，僅代表藥品信息進(jìn)入了FDA掛號系統(tǒng)，可是，在NDC數(shù)據(jù)庫掛號的產(chǎn)品并不意味著該藥品被FDA批準(zhǔn)或可作為藥物銷售，也不意味著這個產(chǎn)品能夠享受醫(yī)療報銷或由其他組織承擔(dān)費用。
可是，NDC掛號是中國非處方藥經(jīng)過FDA認(rèn)證的方便請求形式。關(guān)于收載于OTC專論中的藥品，在美國上市前無需審批，僅需按照相關(guān)要求供給進(jìn)行NDC掛號的必要信息。經(jīng)過NDC掛號的中藥和非處方藥可在中西藥房銷售。因此，NDC掛號是中藥及非處方藥進(jìn)入美國的一條很好的途徑。
二. 美國NDC號碼注冊具體流程服務(wù)內(nèi)容
根據(jù)美國FDA認(rèn)證關(guān)于電子注冊與電子提交的新要求，F(xiàn)DA電子注冊與電子提交的全套服務(wù)。服務(wù)內(nèi)容包含：署理DUNS號請求；署理工廠辨認(rèn)號（FEI,FacilityEstablishmentIdentifier）請求、署理NDC掛號與保護(hù)，署理DMF文件e-CTD遞交與保護(hù)等。
三. 美國NDC號碼注冊具體流程
通用流程如下：
ESG：全稱為“Electronic Submission Gateway”，是進(jìn)行電子遞交的通路；
DUNS號：即D-U-N-S碼，也叫“鄧白氏碼”、“鄧氏全球編碼”，是一個的9位數(shù)字編碼，為全球企業(yè)用以辨認(rèn)、組織及鏈接全球企業(yè)家族機構(gòu)的規(guī)范；
FEI號：全稱為“FacilityEstablishmentIdentifier”，通常譯為“工廠辨認(rèn)號”，是FDA用來辨認(rèn)企業(yè)的獨有號碼；
SPL：全稱為“Structured Product Labeling”，是FDA在工廠注冊及藥品掛號時所使用的規(guī)范。
美國NDC號碼注冊具體流程， NDC號是FDA的國家藥品代碼，
FDA-NDC所需資料：
- 生產(chǎn)商信息
- 標(biāo)簽設(shè)計圖
- 產(chǎn)品成分
- 鄧白氏號碼
FDA認(rèn)證 , FDA-OTC , FDA-NDC , FDA檢測 , FDA注冊 , 美代 , CE認(rèn)證 , 歐代
ISO9001,質(zhì)檢報告,醫(yī)療一類歐代注冊,CE,FCC,ROHS,SRRC型號核準(zhǔn),CCC認(rèn)證,ISO14001
電子電器、通信產(chǎn)品、汽車配件、電線電纜、玩具及兒童用品、儀器儀表的標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)、檢測技術(shù)咨詢與技術(shù)開發(fā)與銷售、產(chǎn)品認(rèn)證技術(shù)咨詢；國內(nèi)貿(mào)易、貨物及技術(shù)進(jìn)出口。（法律、行政法規(guī)或者國務(wù)院決定禁止和規(guī)定在登記前須經(jīng)批準(zhǔn)的項目除外）
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