2020年2月24日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）稱將采取措施確保進(jìn)口食品質(zhì)量、避免****傳播。FDA將向美消費(fèi)者提供其在中國(guó)執(zhí)行檢查的詳細(xì)信息，并加強(qiáng)對(duì)進(jìn)口中國(guó)產(chǎn)品的監(jiān)督。FDA稱，盡管目前不便在中國(guó)進(jìn)行檢查，但這并不妨礙監(jiān)督醫(yī)療產(chǎn)品和食品安全。

*近，我們提供了與新的冠狀病毒爆發(fā)（COVID-19）相關(guān)的FDA范圍內(nèi)活動(dòng)的*新信息。對(duì)于這一突發(fā)公共衛(wèi)生事件，我們繼續(xù)采取多管齊下的方法，包括集中精力積極促進(jìn)診斷，治療和預(yù)防該疾病的努力；監(jiān)督醫(yī)療產(chǎn)品供應(yīng)鏈中是否存在潛在的短缺或中斷，并在必要時(shí)幫助減輕此類影響；以及充分利用我們的公共衛(wèi)生工具的全部范圍，包括用于阻止欺詐活動(dòng)的執(zhí)法工具，因?yàn)槲覀儽O(jiān)督了針對(duì)美國(guó)患者和消費(fèi)者的FDA管制產(chǎn)品的安全性和質(zhì)量。

今天，我們將提供有關(guān)此次疫情影響的FDA在中國(guó)的檢查狀態(tài)以及該機(jī)構(gòu)對(duì)從中國(guó)進(jìn)口產(chǎn)品的監(jiān)督的*新，更詳細(xì)的信息。盡管我們目前無法在中國(guó)進(jìn)行檢查，但這并不妨礙我們對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品和食品安全進(jìn)行監(jiān)控的努力。我們還有其他工具可用來監(jiān)控中國(guó)產(chǎn)品的安全性，與此同時(shí)，我們通過優(yōu)先考慮在世界其他地區(qū)進(jìn)行的基于風(fēng)險(xiǎn)的檢查，繼續(xù)監(jiān)控全球藥品供應(yīng)鏈。FDA目前未在中國(guó)進(jìn)行檢查，以回應(yīng)美國(guó)國(guó)務(wù)院的旅行咨詢，以免因新型冠狀病毒爆發(fā)而不能前往中國(guó)。我們將繼續(xù)密切監(jiān)視中國(guó)的情況，以便

我們已經(jīng)使用其他工具來幫助完善我們的檢查，包括依靠公司以前的合規(guī)歷史來進(jìn)行進(jìn)口篩選，檢查，抽樣和進(jìn)口警報(bào)，并且我們將外國(guó)政府提供的信息用作相互認(rèn)可協(xié)議的一部分。因此，此時(shí)，我們可以依靠這些其他工具來全面監(jiān)督進(jìn)入該國(guó)的FDA管制產(chǎn)品。這是我們機(jī)構(gòu)基于風(fēng)險(xiǎn)的方法的全部?jī)?nèi)容，以確保質(zhì)量并符合FDA的適用要求。

重要的是要重申，檢查是FDA用來告知我們進(jìn)口FDA管制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)策略并幫助防止不符合FDA標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的眾多工具之一。從中國(guó)進(jìn)口的FDA管制產(chǎn)品種類繁多，因此確保公眾對(duì)這些產(chǎn)品的質(zhì)量至關(guān)重要。目前，從中國(guó)進(jìn)口的FDA管制產(chǎn)品中，超過60％是醫(yī)療器械，而20％是家庭用品（如食品包裝）。

為了應(yīng)對(duì)COVID-19疫情，F(xiàn)DA將在適當(dāng)時(shí)利用我們的權(quán)限，“提前或代替”中國(guó)的藥品監(jiān)督檢查，要求公司提供記錄。經(jīng)2012年FDA安全與創(chuàng)新法案（FDASIA）修訂的《聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法案》賦予FDA權(quán)力，要求“在現(xiàn)場(chǎng)或之前代替”現(xiàn)場(chǎng)藥品檢查。鑒于藥品生產(chǎn)日益全球化，國(guó)會(huì)頒布了此項(xiàng)規(guī)定，以提高檢查的有效性和效率。與FDASIA的其他規(guī)定一起，該檢查記錄請(qǐng)求權(quán)限被視為通過允許FDA提前審查記錄并采取基于風(fēng)險(xiǎn)的方法來同時(shí)進(jìn)行這兩個(gè)方面來“平分國(guó)內(nèi)外藥品檢查之間的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境”的一種方式。國(guó)內(nèi)外檢查。這些記錄將在我們?cè)谥袊?guó)恢復(fù)毒品檢查時(shí)為該機(jī)構(gòu)提供幫助。通過在基于風(fēng)險(xiǎn)的檢查框架中使用紙質(zhì)記錄，我們可以根據(jù)記錄優(yōu)先考慮那些被認(rèn)為*需要的檢查。通過這樣做，我們希望如果出差限制仍然存在，可以迅速評(píng)估在本會(huì)計(jì)年度可能積壓的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)視檢查數(shù)量。

除了記錄要求外，F(xiàn)DA還將繼續(xù)與美國(guó)海關(guān)和邊境保護(hù)局合作，以針對(duì)打算進(jìn)口到美國(guó)的產(chǎn)品為目標(biāo)，這些產(chǎn)品違反了FDA管制產(chǎn)品的適用法律要求，這些要求可能來自多種來源，例如首次進(jìn)口商不了解監(jiān)管要求，或者屢犯違規(guī)者。FDA能夠通過基于風(fēng)險(xiǎn)的進(jìn)口篩選工具（PREDICT），根據(jù)對(duì)進(jìn)入美國(guó)貿(mào)易的特定產(chǎn)品的高度關(guān)注，集中檢查和收集樣品。在整個(gè)COVID-19爆發(fā)期間，PREDICT篩查會(huì)繼續(xù)根據(jù)需要調(diào)整風(fēng)險(xiǎn)評(píng)分。我們會(huì)密切注意港口購(gòu)物或貨物轉(zhuǎn)移的跡象，并將繼續(xù)通過可能具有較高風(fēng)險(xiǎn)的場(chǎng)所（例如國(guó)際郵件設(shè)施）對(duì)貨物進(jìn)行監(jiān)督。我們會(huì)拒絕接受未通過樣品測(cè)試或可能違反其他適用法律要求的產(chǎn)品。