2020年9月1日英國藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）發(fā)布了有關(guān)從2021年1月1日開始在英國（以及北愛爾蘭和歐盟（EU））投放市場的醫(yī)療設(shè)備的新指南（點擊原文閱讀可查看），預(yù)期的英國脫歐。

     從2021年1月1日起，藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）將承擔目前通過歐盟體系進行的英國醫(yī)療器械市場的責任。

      本指南分為幾部分，介紹了適用于英國，北愛爾蘭和歐盟的不同規(guī)則。英國是英格蘭，威爾士和蘇格蘭。

英國作為第三國

      在無協(xié)議退歐之后，英國將被視為第三國。這意味著英國制造商需要位于歐盟27國的授權(quán)代表和進口商。盡管該過程很清楚并且在市場上廣為人知，但總部位于英國的制造商應(yīng)意識到，授權(quán)授權(quán)代表需要時間。他們應(yīng)該盡快著手對此進行研究。

此更改還意味著總部位于英國的公告機構(gòu)將不再能夠頒發(fā)CE標志證書。這已經(jīng)在2019年3月29日*初的英國退歐截止日期之前進行了很好的通報，因此大多數(shù)制造商已經(jīng)將其證書移交給了基于EU-27的公告機構(gòu)。

歐洲CE標志有效期至2023年6月30日

     首先，歐盟CE標志將在2023年6月30日之前得到認可。同樣，歐洲經(jīng)濟區(qū)（EEA）國家的指定機構(gòu)根據(jù)當前醫(yī)療器械指令（MDD，AIMDD和IVDD）簽發(fā)的CE標志證書將一直有效，直到2023年6月30日。對醫(yī)療器械指令（MDR）和/或體外診斷醫(yī)療器械指令（IVDR）的合規(guī)性也將被視為可接受。

2023年6月30日之后所有設(shè)備都需要UKCA標記

     顯然，在無交易的情況下，MHRA可能無法訪問醫(yī)療設(shè)備的當前和新的歐盟數(shù)據(jù)交換。因此，引入了UKCA（英國合格評定）標志。在2023年6月30日，帶有CE標志的設(shè)備必須符合新法規(guī)并必須擁有UKCA,這包括標簽更改。

英國監(jiān)管體系設(shè)想對屬于I類自我認證或通用IVD的醫(yī)療器械進行自我認證（一旦符合新法規(guī)，則自我粘貼UKCA標記）。較高風險的醫(yī)療設(shè)備和IVD將需要獲得英國認可機構(gòu)的批準并頒發(fā)UKCA證書以貼上UKCA標志。顯然，在MDD，IVDD或AIMDD下的現(xiàn)有英國公告機構(gòu)“將自動將其轉(zhuǎn)換”，并成為英國批準的機構(gòu)。但是，基于歐盟的公告機構(gòu)將無法頒發(fā)UKCA證書。

制造商可以在2023年6月30日之前自愿遵守新法規(guī)，當然，之前不遵守歐洲指令或法規(guī)的設(shè)備將需要在2021年1月1日之后符合新法規(guī)。

新的英國注冊要求

此外，自2020年1月1

日起，對投放英國市場的設(shè)備提出了新的MHRA注冊要求。在出現(xiàn)恐慌之前，制造商應(yīng)知道根據(jù)風險等級逐步實施了這些要求。

寬限期如下：

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4個月：III級和IIb級植入物，有源植入式醫(yī)療設(shè)備，IVD清單A

8個月：其他IIb類，IIa類設(shè)備，IVD清單B，自檢IVD

12個月：I類設(shè)備，普通IVD

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請注意，這些時間范圍不適用于已經(jīng)通知MHRA的醫(yī)療設(shè)備，因為制造商或授權(quán)代表位于英國。如果您是英國境外的制造商，并且希望將設(shè)備投放到英國市場，則需要建立英國負責人，負責在英國對產(chǎn)品負責。

適用于英國的立法

目前，設(shè)備受以下法規(guī)監(jiān)管：

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有源植入式醫(yī)療設(shè)備的指令 90/385 / EEC（EU AIMDD）

關(guān)于醫(yī)療設(shè)備的93/42 / EEC指令（EU MDD）

關(guān)于體外診斷醫(yī)療設(shè)備的指令98/79 / EC（EU IVDD）

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這些指令在英國法律中通過2002年醫(yī)療器械法規(guī) ?（SI 2002 No 618，經(jīng)修訂）（UK MDR2002）生效? 。這些法規(guī)（以2021年1月1日的形式存在）將在過渡時期后繼續(xù)在英國生效。

歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR和歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)IVDR將于2021年5月26日和2022年5月26日分別在歐盟成員國全面適用。由于這些規(guī)定直到與歐盟的過渡期結(jié)束后才生效，因此它們不會成為歐盟撤出協(xié)議法自動保留的歐盟法律，因此不會自動在英國適用。

北愛爾蘭的特殊地位

北愛爾蘭將具有特殊地位，因為歐盟規(guī)則將繼續(xù)在那里應(yīng)用，盡管它已不再是歐盟市場的一部分?；旧?，這意味著北愛爾蘭市場需要CE標記，并指定了歐盟制造商或授權(quán)代表。CE標志認證必須由位于歐盟的認證機構(gòu)完成。UKCA認證不適用。如果設(shè)備已通過英國認可機構(gòu)的評估，則UK(NI)標記將伴隨但不能代替CE標記。同時帶有CE標志和UK（NI）標志的產(chǎn)品不能在歐盟市場上投放。除非帶有CE標志或UK（NI）標志，否則UKCA標記的設(shè)備將不會在北愛爾蘭市場上接受。

經(jīng)濟運營商和設(shè)備的注冊取決于經(jīng)濟運營商的位置，涉及以下幾點注意事項：

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如果制造商位于北愛爾蘭，則該公司必須向MHRA注冊自己和所有設(shè)備；

如果制造商位于英國而不是北愛爾蘭，則該公司必須在MHRA中注冊自己和設(shè)備，并指定一名授權(quán)代表。如果授權(quán)代表位于北愛爾蘭，則該代表必須在MHRA中注冊。如果授權(quán)代表位于另一個成員國，則代表必須在該國家注冊。

如果制造商位于歐盟或歐洲經(jīng)濟區(qū)，則該公司必須任命一名英國負責人，該負責人必須位于英國，包括北愛爾蘭。

如果制造商的總部設(shè)在英國，北愛爾蘭，歐盟或EEA以外，則必須任命英國負責人（見下文），除非他們已任命了位于北愛爾蘭的授權(quán)代表。一旦該授權(quán)代表向MHRA注冊了自己和設(shè)備，這些設(shè)備就可以在英國市場上出售。

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英國負責人

如上所述，要將設(shè)備投放到英國市場，英國境外的制造商將需要指定在英國設(shè)立的英國負責人。

下面單獨介紹了任命英國負責人將設(shè)備投放到北愛爾蘭市場的要求。

英國負責人將代表英國以外的制造商行事，以執(zhí)行與制造商義務(wù)有關(guān)的特定任務(wù)。這包括在制造商的設(shè)備可以投放到英國市場之前向MHRA注冊。

英國負責人的職責將在the UK MDR2002中規(guī)定（以2021年1月1日的形式存在）。英國負責人必須：

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確保起草了符合性聲明和技術(shù)文檔，并在適用的情況下，由制造商執(zhí)行了適當?shù)姆闲栽u估程序。

請保留技術(shù)文檔的副本，合格聲明的副本以及相關(guān)證書的副本（如果適用），包括任何修改和補充，以供MHRA檢查。

應(yīng)MHRA的要求，向MHRA提供證明設(shè)備符合性所需的所有信息和文檔。

將MHRA對樣品或?qū)υO(shè)備的訪問權(quán)的任何請求轉(zhuǎn)發(fā)給制造商，并確保MHRA收到樣品或已獲得對設(shè)備的訪問權(quán)。

與MHRA合作，采取任何預(yù)防或糾正措施以消除或（如果不可能）減輕設(shè)備帶來的風險。

立即告知制造商有關(guān)醫(yī)療保健專業(yè)人員，患者和用戶的投訴，以及有關(guān)與指定設(shè)備有關(guān)的可疑事件的報告。

如果制造商的行為違反了本規(guī)章規(guī)定的義務(wù)，則終止與制造商的法律關(guān)系，并將終止通知給MHRA，并在適用時通知相關(guān)的公告機構(gòu)。

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標簽

英國對標簽沒有嚴格的要求，基本上醫(yī)療設(shè)備將根據(jù)合規(guī)性進行標簽。在2021年1月1日，設(shè)備必須貼有EUCE標記或UKCA標記。從2023年7月1日起，所有設(shè)備都必須帶有UKCA標記。如果產(chǎn)品既符合歐盟法規(guī)又符合新的英國法規(guī)，則可以在2023年7月1日之后對產(chǎn)品同時貼有CE標志和UKCA標志。

目前尚不清楚是否必須在標簽上添加進口商和英國負責人的名稱和營業(yè)地點。指導(dǎo)文件未提供詳細程度，建議的立法僅參考歐洲指令或法規(guī)的附件I，其中此類標簽要求與歐盟市場相關(guān)。UKCA要求很可能在用戶信息上包括英國地址。

北愛爾蘭市場的CE標志及其對英國批準機構(gòu)的影響

盡管從2023年7月1日開始需要在英國使用UKCA標記，但投放到北愛爾蘭市場的設(shè)備仍將需要CE標記，并且必須滿足歐盟法規(guī)。

如果您目前正在根據(jù)自我認證對設(shè)備進行CE標記，則您可以繼續(xù)為北愛爾蘭市場進行標記。從2021年1月1日開始，歐盟將不認可英國公告機構(gòu)（批準機構(gòu)）進行的強制性合格評定結(jié)果。您需要使用歐盟認可的認證機構(gòu)來進行任何強制性的第三方合格評定，才能對您的設(shè)備進行CE標記。這將使其在歐盟流通。

英國認可機構(gòu)將能夠針對北愛爾蘭市場進行以下符合性評估：根據(jù)the UK MDR2002第II，III和IV部分的規(guī)定，用于醫(yī)療設(shè)備，有源植入式醫(yī)療設(shè)備和體外診斷醫(yī)療設(shè)備（在它們在北愛爾蘭的存在形式）。

如果設(shè)備已由英國認可機構(gòu)評估過，則CE（但不能代替UK（NI）標志）。同時帶有CE標志和UK（NI）標志的產(chǎn)品不能在歐盟市場上投放。

除非帶有CE或UK（NI）標記，否則UKCA標記的設(shè)備將不會在北愛爾蘭市場上接受。

結(jié)論：觀望

再次強調(diào)，如果存在硬脫歐的情況，以上就是這種情況。