如何辦理上海第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案
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如何辦理上海第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案
上海地區(qū)二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案/許可證辦理詳細(xì)步驟？
辦理第二類醫(yī)療器械備案的方式：
1、收件。申請人通過企業(yè)服務(wù)中心綜合窗口、“一網(wǎng)通辦”統(tǒng)一受理平臺、物流快遞等方式提交申請材料。收件工作人員依據(jù)申請材料目錄及形式標(biāo)準(zhǔn)，對申請人提交的申請材料進(jìn)行審核。
2、受理。受理工作人員依據(jù)受理?xiàng)l件對申請材料進(jìn)行審查，對申請材料齊全、符合法定形式的，予以受理；對申請材料不齊全或者不符合法定形式的，一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。
3、審查 。經(jīng)辦人員當(dāng)場對申請材料進(jìn)行審查。
4、決定。經(jīng)辦人員對申請材料齊全、符合法定形式的，當(dāng)場作出準(zhǔn)予許可的決定。
5、制證與送達(dá)。經(jīng)辦人員根據(jù)審批決定，當(dāng)場制作《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》并送達(dá)申請人（或根據(jù)申請人要求通過物流快遞等方式送達(dá)）。
辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的材料：
1、 產(chǎn)品分類目錄編號、分類名稱，及產(chǎn)品注冊證百復(fù)印件（加蓋供應(yīng)商公章）；經(jīng)營方式
2、 組織機(jī)構(gòu)圖（注明各崗位與人員姓名），企業(yè)員工花名冊，部門設(shè)置說明
3、 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人度、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、問學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件，質(zhì)量負(fù)責(zé)人簡歷
4、 經(jīng)營場所、庫房地址的內(nèi)部平面布局圖（標(biāo)識溫控區(qū)域答、功能區(qū)域、人流物流方向、使用面積等）
5、 經(jīng)營地址、倉庫地址的地理位置圖
6、 計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)基本情況介回紹和功能說明（購買發(fā)票）
7、 房產(chǎn)證復(fù)印件和租賃協(xié)議
8、 經(jīng)營場所、庫房地址的設(shè)施、設(shè)備目錄
上海 , 二類醫(yī)療器械備案 , 材料
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